Article 12. Évaluation des projets de recherche

Article 12. Évaluation des projets de recherche

1. Le promoteur d'un projet de recherche qui requiert l'évaluation de la CEI ou du CEIC doit présenter une demande d'évaluation à la CEI ou au CEIC, selon le cas en vertu des dispositions des articles 3 et 6, dans laquelle il indique le type de projet de recherche, et y joindre la documentation détaillée ci-après :

a) Protocole complet de la recherche.

b) Qualification et expérience de l'équipe d'investigateurs.

c) Informations fournies aux participants et document de consentement éclairé.

d) Ressources humaines, techniques et économiques nécessaires pour mener à bien la recherche et sources de financement de l'étude.

e) Formulaires de collecte de données.

f) Autre documentation spécifique requise par la CEI ou le CEIC en fonction du type de projet de recherche.

2. S'il s'agit d'un essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux, il convient de fournir la documentation indiquée dans le Règlement UE 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain, ou bien la documentation indiquée par le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, selon le cas, ou bien la réglementation de l'Union européenne en vigueur à ce moment-là.

3. La CEI ou le CEIC disposent d'un délai de sept jours pour vérifier que la demande et la documentation présentée sont complètes. S'il est nécessaire d'obtenir une documentation complémentaire pour l'évaluation, la CEI ou le CEIC contactent la personne responsable du projet de recherche pour compléter la documentation. Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de 15 jours pour la compléter. À défaut, la demande est rejetée et classée sans autre formalité.

4. Si le processus d'évaluation relève de la CEI, cette dernière dispose d'un délai maximal de 45 jours pour mener à bien le processus d'évaluation. Une fois l'évaluation terminée, la CEI communique le rapport d'évaluation au demandeur.

5. Si le processus d'évaluation relève du CEIC, ce dernier dispose d'un délai maximal de 30 jours pour mener à bien le processus d'évaluation. Une fois l'évaluation terminée, le CEIC communique son rapport d'évaluation à la CEI. La CEI dispose d'un délai de 15 jours pour émettre un avis, qui, s'il est contraire à l'opinion du CEIC, doit être dûment justifié, et le transmet au CEIC, qui communique au demandeur son rapport d'évaluation et l'avis de la CEI.

6. Les rapports d'évaluation de la CEI et du CEIC peuvent être favorables ou défavorables ou peuvent proposer des mesures correctives. Si le rapport d'évaluation est favorable, le projet est considéré comme validé. Si des mesures correctives sont proposées, le demandeur dispose d'un délai de 30 jours pour présenter les corrections à la CEI ou au CEIC. À défaut, l'évaluation est considérée comme défavorable.