Règlement relatif à l'utilisation des tests antigéniques pour le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2, du 4 novembre 2020
Traduction réalisée par intelligence artificielle, à titre informatif. Seul le texte catalan publié au BOPA fait foi. Texte catalan
- Loi générale de santé, du 20 mars 1989 développement partiel
· art. 47.3 ter
Ce que dit le préambule
d’acord amb l’article 47.3 ter de la Llei general de sanitat, els professionals de la salut han de notificar al Ministeri de Salut els resultats de casos positius que es detectin amb aquest test d’antigen
Article 1. Objet
Le présent Règlement a pour objet de régir les conditions de réalisation des tests rapides antigéniques destinés à diagnostiquer l'infection par le SARS-CoV-2 en dehors du système public de santé.
Article 2. Sujets
1. Peuvent effectuer des tests rapides antigéniques les professionnels de santé des établissements et centres sanitaires suivants :
a) Laboratoires d'analyses cliniques.
b) Services de santé au travail pour les travailleurs des entreprises auxquelles ils fournissent leurs services.
c) Officines de pharmacie.
d) Autres centres sanitaires et établissements sanitaires pour leurs patients et professionnels.
2. Le titulaire du centre ou de l'établissement sanitaire doit informer le Ministère de la Santé de sa volonté d'exercer cette activité au moyen d'une communication conforme au modèle figurant à l'annexe I du présent Règlement, et le Ministère doit l'inscrire comme une activité supplémentaire du centre au Registre des centres, services et établissements sanitaires, après vérification préalable du respect des conditions requises par le présent Règlement. Cette obligation ne concerne pas les laboratoires cliniques.
3. Les professionnels de santé qui réalisent des tests antigéniques doivent préserver la confidentialité des données relatives aux personnes qui se soumettent au test et au résultat, sans préjudice des informations qui doivent être transmises au Ministère de la Santé.
Article 3. Conditions requises
Les centres qui réalisent des tests antigéniques doivent remplir les conditions requises suivantes :
a) Utiliser des tests dûment homologués portant le marquage CE ou équivalent et présentant une sensibilité supérieure à 90% et une spécificité supérieure à 98%.
b) Disposer d'un espace approprié et adapté garantissant la sécurité et l'intimité des usagers, conformément aux recommandations du Ministère de la Santé.
c) Utiliser un équipement de protection individuelle approprié (masque, gants et protection oculaire).
d) Disposer d'un circuit d'élimination des déchets approprié.
e) Disposer des protocoles suivants : nettoyage et désinfection des espaces, équipement de protection, circuit des patients, réalisation du test, enregistrement et transmission des données.
Article 4. Consentement éclairé
Avant la réalisation du test, les usagers doivent signer un consentement éclairé, conforme au modèle figurant à l'annexe II du présent Règlement, comportant des informations sur l'examen et sur les conséquences des différents types de résultats conformément aux dispositions de l'article 6 du présent Règlement. Les mineurs de moins de seize ans doivent être accompagnés de l'un de leurs parents ou tuteurs légaux, qui sont chargés de signer le consentement.
Article 5. Registre des données
1. Le titulaire du centre ou de l'établissement sanitaire doit tenir un registre spécifique des personnes ayant été soumises au test, conformément au modèle établi par le Ministère de la Santé.
2. Ce registre a pour finalité la surveillance épidémiologique de la maladie.
3. Sont inscrits dans le registre la date du test, le numéro de recensement ou de la CASS, le numéro de passeport ou du document d'identité, le sexe, la date de naissance, le téléphone de contact, le secteur d'activité et l'adresse. Y sont également inscrits l'état de santé de la personne quant à la présence de symptômes compatibles avec la COVID-19 et le résultat de l'examen.
4. Le responsable du registre est le titulaire du centre sanitaire.
5. Seuls les professionnels de santé du centre peuvent avoir accès à ce registre.
6. Les données du registre ne peuvent être partagées qu'avec le Ministère de la Santé.
Article 6. Information sur le résultat
1. Le titulaire du centre ou de l'établissement sanitaire ou le professionnel ayant réalisé l'examen doit informer l'usager du résultat par écrit et doit vérifier que l'usager en a compris les conséquences.
2. En fonction du résultat du test, l'usager doit être informé de la conduite à tenir :
a) Si le résultat est positif, l'usager doit s'isoler à son domicile, en informer son médecin et attendre les instructions du Ministère de la Santé. Si la personne dont le résultat est positif est un touriste ou un visiteur, elle doit suivre les instructions qui lui sont fournies par les professionnels de santé et/ou l'autorité sanitaire.
b) Si le résultat est négatif, il ne peut être conclu à l'absence d'infection et, par conséquent, il convient de maintenir les mesures de précaution afin d'éviter les contagions.
c) Un résultat négatif n'est pas valable pour lever les mesures d'isolement des personnes qui sont des contacts d'un cas positif.
3. Les professionnels ayant accès au dossier médical du patient doivent y inscrire le résultat.
Article 7. Transmission de l'information
1. Le titulaire du centre ou de l'établissement sanitaire doit informer le Ministère de la Santé de ce qui suit :
a) Immédiatement, des cas positifs.
b) Périodiquement, selon ce qu'établit le Ministère de la Santé, des données du registre visé à l'article 5 du présent Règlement.
c) De toute autre information demandée par le Ministère de la Santé.
2. Afin de faciliter la transmission de ces informations, le Ministère de la Santé met à la disposition des centres et établissements sanitaires une application informatique spécifique.
Article 8. Financement des test
Le coût des tests rapides réalisés dans le champ d'application du présent Règlement est à la charge de la personne ou de l'entreprise qui les a demandés et ne bénéficient pas de financement public.
Article 9. Manquement et régime de sanctions
Tout manquement aux dispositions établies par le présent règlement est sanctionné conformément à la Loi générale santé ou à la législation spécifique applicable.
Annexe. Gouvernement d’Andorre
1. Données de la personne qui présente la demande Nom du centre : Titulaire administratif : Professionnel responsable : Adresse électronique : Tél. fixe/mobile :
2. Données du test1 Marque : Sensibilité : Spécificité :
3. Données du personnel sanitaire qui réalisera le test Nom et prénoms RPS Profession ........................................................................................................................................................................ ............................................. ..................................................................................... ........................................................................................................................................................................ ............................................. ..................................................................................... ........................................................................................................................................................................ ............................................. ..................................................................................... ........................................................................................................................................................................ ............................................. ..................................................................................... ........................................................................................................................................................................ ............................................. ..................................................................................... ........................................................................................................................................................................ ............................................. .....................................................................................
4. Date et signature F La personne qui présente la demande déclare sous sa responsabilité qu’elle remplit les conditions établies par le Règlement relatif à l’utilisation des tests antigéniques pour diagnostiquer l’infection par le SARS-CoV-2, du 4 novembre 2020. Lieu et date : Signature de la personne qui présente la demande Information importante Envoyez-le à [email protected] s’il est signé électroniquement, ou sur papier au Ministère de la Santé, av. Príncep Benlloch, 30, 3e étage, AD500 Andorra la Vella. Communication d’activité de test antigénique Centres et établissements sanitaires du secteur privé
1. En cas de changement de test, la nouvelle marque doit être communiquée à l’adresse électronique [email protected]. O4 G002 - 05/11/2020 Documentation générale à joindre F Brève description du lieu où le test est réalisé et des conditions de sécurité et de confidentialité. F Explication des critères de réalisation des tests, et protocole au cas où l’on souhaite effectuer des dépistages auprès du personnel du centre sanitaire ou des entreprises auxquelles il fournit des services dans le cas d’un service de santé au travail. F Protocoles relatifs à : • Nettoyage et désinfection des espaces. • Équipement de protection. • Circuit des patients. • Réalisation du test. • Enregistrement et envoi des données. Législation applicable • Loi 15/2003, du 18 décembre, qualifiée de protection des données personnelles • Décret du 4 novembre 2020 portant approbation du Règlement relatif à l’utilisation des tests antigéniques pour diagnostiquer l’infection par le SARS-CoV-2 • Règlement réglementant les centres, les services et les établissement sanitaires et sociosanitaires du 17 juillet 2013 • Règlement du Registre des Centres, Services et établissements Saniaires et Sociosanitaires du 11 décembre 2013
Annexe II. Consentement éclairé pour la réalisation de tests rapides antigéniques de détection du coronavirus (covid-19)
La réalisation de ce test est volontaire et la signature du présent document emporte acceptation du test.
1. Procédure du test : le professionnel de santé prélève un échantillon et le résultat est obtenu dans un délai inférieur à trente minutes.
2. Le professionnel de santé vous informera par écrit du résultat.
3. Un résultat négatif ne signifie pas toujours qu'il n'y a pas d'infection . Pour cette raison, vous devez respecter toutes les mesures de précaution nécessaires pour éviter les contagions et demander une assistance médicale si nécessaire.
4. Un résultat négatif n'est pas valable pour lever le confinement établi par l'autorité sanitaire d'une personne qui est contact d'un cas positif.
5. Si le résultat est positif, vous devrez vous isoler à votre domicile et contacter votre médecin référent. Si vous ne pouvez pas joindre le médecin et que vous avez besoin d'une assistance sanitaire, vous devez appeler le 116.
6. Si le résultat est positif, le professionnel de santé le communiquera en urgence au Ministère de la Santé, qui engagera la procédure de contrôle du cas, laquelle comprend l'isolement de la personne concernée, la recherche des contacts pendant la période éventuelle de transmission et l'isolement des contacts. Si vous ne résidez pas en Andorre, le Ministère de la Santé transmettra le résultat positif à l'autorité sanitaire de votre pays de résidence.
7. Si le résultat est positif et que vous ne résidez pas en Andorre, vous devrez vous isoler afin d'éviter la transmission de la COVID-19. Si vous décidez d'effectuer l'isolement dans votre pays de résidence, vous devrez effectuer le retour dans votre pays en respectant toutes les mesures de prévention destinées à éviter la transmission de la COVID-19 (port du masque en permanence, distance de sécurité, hygiène des mains, nettoyage des surfaces et ventilation des espaces) et au moyen de moyens de transport sûrs (sans utiliser de véhicules collectifs) qui évitent cette transmission. La COVID-19 est une maladie à déclaration obligatoire qui doit être communiquée à l'autorité sanitaire compétente. Par la signature du présent document : • Je donne mon accord pour réaliser le test et déclare avoir compris les bénéfices et les risques du test et n'avoir aucun doute sur la réalisation du test. • J'autorise la transmission de données personnelles au Ministère de la Santé aux fins du suivi et du contrôle de la pandémie de coronavirus. Lieu et date Nom et prénoms Signature