Reglament per a l’ús dels tests d’antigen per diagnosticar la infecció per SARS-CoV-2, del 2020-11-04

Article 1. Objecte
Aquest Reglament té per objecte regular les condicions per dur a terme tests ràpids d’antigen per diagnosticar la infecció per SARS-CoV-2 fora del sistema públic de salut.

Article 2. Subjectes
1. Poden efectuar tests ràpids d’antigen a la població del país (residents, persones amb autoritzacions d’immigració temporal de residència i treball, i persones amb autorització d’immigració de treball fronterer) els professionals sanitaris dels establiments i centres sanitaris següents:
a) Laboratoris d’anàlisis clíniques.
b) Serveis de salut laboral per als treballadors de les empreses a què donen servei.
c) Oficines de farmàcia.
d) Altres centres sanitaris i establiments sanitaris per als seus pacients i professionals.
2. El titular del centre o l’establiment sanitari ha d’informar el Ministeri de Salut de la voluntat de fer aquesta activitat mitjançant una comunicació d’acord amb el model de l’annex I d’aquest Reglament i el Ministeri l’ha d’inscriure com una activitat més del centre en el Registre de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris, amb la comprovació prèvia del compliment dels requisits d’aquest Reglament. Aquesta obligació no afecta els laboratoris clínics.
3. Els professionals de la salut que facin tests d’antigen han de mantenir la confidencialitat de les dades relatives a les persones que es fan el test i al resultat, sense perjudici de la informació que s’ha de lliurar al Ministeri de Salut.

Article 3. Requisits
Els centres que facin tests d’antigen han de complir els requisits següents:
a) Utilitzar tests degudament homologats amb la marca CE o equivalent i que presentin una sensibilitat superior al 90% i una especificitat superior al 98%.
b) Disposar d’un espai adequat adaptat que garanteixi la seguretat i la intimitat dels usuaris seguint les recomanacions del Ministeri de Salut.
c) Utilitzar equipament de protecció individual adequat (mascareta, guants i protecció ocular).
d) Disposar d’un circuit d’eliminació de residus adequat.
e) Disposar dels protocols següents: neteja i desinfecció dels espais, equipament de protecció, circuit dels pacients, realització del test, registre i enviament de dades.

Article 4. Consentiment informat
Abans de fer el test, els usuaris han de signar un consentiment informat, seguint el model de l’annex II d’aquest Reglament, en què consti informació sobre la prova i les conseqüències dels diferents tipus de resultats d’acord amb el que estableix l’article 6 d’aquest Reglament. Els menors de setze anys han d’anar acompanyats d’un dels seus progenitors o tutors legals, que són els responsables de signar el consentiment.

Article 5. Registre de dades
1. El titular del centre o l’establiment sanitari ha de dur un registre específic de les persones a qui s’ha fet el test seguint el model que estableixi el Ministeri de Salut.
2. Aquest registre té com a finalitat la vigilància epidemiològica de la malaltia.
3. En el registre s’anota la data del test, el número de cens o de CASS, el sexe, la data de naixement, el telèfon de contacte i el sector d’ocupació. També s’hi anota l’estat de salut de la persona pel que fa a la presència de símptomes compatibles amb la COVID-19 (tipus de símptomes i data d’inici) i el resultat de la prova.
4. El responsable del registre és el titular del centre sanitari.
5. Només poden tenir accés a aquest registre els professionals sanitaris del centre.
6. Les dades del registre només es poden compartir amb el Ministeri de Salut.

Article 6. Informació del resultat
1. El titular del centre o l’establiment sanitari o el professional que ha fet la prova ha d’informar del resultat l’usuari per escrit i ha de comprovar que l’usuari n’ha entès les conseqüències.
2. En funció del resultat del test, s’ha d’informar l’usuari de la conducta que ha de seguir:
a) Si el resultat és positiu, l’usuari s’ha d’aïllar al seu domicili, informar-ne el seu metge i esperar les instruccions del Ministeri de Salut.
b) Si el resultat és negatiu, no es pot concloure que no es pateixi la infecció i per tant cal continuar amb les mesures de precaució per evitar contagis
c) Un resultat negatiu no és vàlid per aixecar mesures d’aïllament de persones que siguin contacte d’un cas positiu.
3. Els professionals que tinguin accés a la història clínica del pacient hi han d’anotar el resultat.

Article 7. Trasllat de la informació
El titular del centre o l’establiment sanitari ha d’informar el Ministeri de Salut:
a) De forma immediata, dels casos positius mitjançant una declaració nominal electrònica seguint el model que el Ministeri de Salut els facilitarà a aquest efecte.
b) Periòdicament, segons estableixi el Ministeri de Salut, de les dades del registre a què es refereix l’article 5 d’aquest Reglament.
c) De qualsevol altra informació que sol·liciti el Ministeri de Salut.

Article 8. Finançament dels test
El cost dels tests ràpids que es duen a terme en l’àmbit de l’aplicació d’aquest Reglament és a càrrec de la persona o l’empresa que els hagi demanat i no disposen de finançament públic.

Article 9. Incompliment i règim sancionadors
Qualsevol incompliment de les disposicions que s’estableixen en aquest reglament se sanciona d’acord amb la Llei general sanitat o la legislació específica aplicable.