Règlement établissant les conditions requises pour le fonctionnement et l'obtention de l'autorisation administrative sanitaire des établissements d'orthopédie et d'audioprothèse, du 17 juillet 2013

Article 1.

Objet Le présent Règlement a pour objet de réglementer les conditions spécifiques d'octroi de l'autorisation administrative sanitaire des établissements d'orthopédie et d'audioprothèse.

Article 2.

Champ d'application Sont soumis aux dispositions du présent Règlement tous les établissements qui exercent l'activité de fabrication, de délivrance et/ou d'adaptation individualisée de produits de santé orthopédiques sur mesure et/ou d'audioprothèses.

Article 3.

Définitions Aux fins du présent Règlement, on entend par :

1. Produit de santé Tout instrument, dispositif, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels et accessoires intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'être humain aux fins suivantes : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap ; étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; maîtrise de la conception. En tout état de cause, il n'exerce pas l'action principale voulue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, bien que ces moyens puissent y contribuer.

2. Établissements d'orthopédie Établissements sanitaires dans lesquels, sous la responsabilité d'un professionnel titulaire du diplôme officiel spécifique reconnu en Andorre, sont exercées les activités de fabrication sur mesure, de délivrance et/ou d'adaptation de produits de santé d'orthopédie (considérés comme des prothèses ou des orthèses), ainsi que d'aides techniques destinées à pallier la perte d'autonomie, de fonctionnalité ou de capacité physique des usagers.

3. Établissements d'audioprothèse Établissements sanitaires dans lesquels, sous la responsabilité d'un professionnel titulaire du diplôme officiel spécifique reconnu en Andorre, sont exercées les activités de délivrance et/ou d'adaptation de produits de santé (considérés comme des prothèses) destinés à la correction des déficiences auditives.

4. Prothèse Extension artificielle qui remplace ou fournit une partie du corps manquante.

5. Orthèse Dispositif, appareil, attelle ou aide technique externe qui, appliqué au corps, modifie les aspects fonctionnels ou structurels du système neuromusculosquelettique.

6. Adaptation individualisée Procédure réalisée par des personnes titulaires du diplôme officiel spécifique reconnu en Andorre, consistant à ajuster un produit de santé issu d'une fabrication en série à une partie du corps humain afin de l'adapter à un patient déterminé.

7. Produit de santé sur mesure Produit de santé fabriqué expressément aux mesures d'un patient et non en série.

Article 4.

Conditions requises exigibles

1. Outre les dispositions établies par la réglementation en vigueur régissant les centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires, les établissements d'orthopédie et/ou d'audioprothèse doivent disposer :

a) D'un ou de plusieurs professionnels responsables qui exercent la supervision directe des activités sanitaires réalisées dans l'établissement ainsi que les autres fonctions attribuées par le présent Règlement.

b) De professionnels de santé en nombre suffisant, possédant le diplôme spécifique, le profil professionnel et les autorisations d'exercice nécessaires pour les activités exercées.

2. Les professionnels mentionnés au paragraphe 1 du présent article doivent être titulaires d'un diplôme universitaire officiel permettant l'exercice en tant que technicien orthopédiste et/ou en tant que technicien audioprothésiste, selon le cas, dans le pays de délivrance, et reconnu par le Gouvernement d'Andorre.

Article 5.

Fonctions du professionnel responsable Outre les dispositions établies par la réglementation en vigueur régissant les centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires, les professionnels responsables des établissements d'orthopédie et/ou d'audioprothèse ont les responsabilités suivantes :

1. Disposer de procédures normalisées de travail (PNT) relatives aux différentes opérations de leur pratique professionnelle et veiller à leur respect.

2. Disposer d'un système d'archivage comprenant :

a) La documentation relative à la commercialisation des produits, y compris : le nom commercial, le modèle, le numéro de série, l'établissement de destination des produits et/ou les prescriptions exécutées.

b) Dans le cas d'activités de fabrication, la documentation relative au système de qualité et aux spécifications techniques des produits.

3. Organiser, superviser et assurer la surveillance et le contrôle des opérations effectuées dans l'établissement : commandes, réception, stockage, vente/délivrance, adaptation, traçabilité et surveillance des produits.

4. Disposer d'une procédure permettant d'appliquer les mesures de restriction et/ou de suivi de l'utilisation des produits qui s'avèrent appropriées ou que déterminent les autorités compétentes.

Article 6.

Délivrance et vente de produits d'orthopédie et d'audioprothèse La délivrance et la vente de produits d'orthopédie et d'audioprothèse qui requièrent une fabrication sur mesure, une adaptation ou une évaluation spécifique par un technicien orthopédiste ou audioprothésiste relèvent exclusivement des établissements d'orthopédie et d'audioprothèse respectivement. Les établissements qui réalisent des adaptations sur mesure doivent disposer de locaux adaptés à l'exercice de cette activité, de manière à garantir la qualité de la prise en charge et l'intimité du patient.

Article 7.

Infractions et sanctions Le non-respect de l'une quelconque des dispositions établies dans le présent Règlement est sanctionné conformément aux dispositions de la Loi générale de santé, du 20 mars 1989, modifiée par la Loi 1/2009 , du 23 janvier.

Disposition transitoire Les.

centres, services ou établissements sanitaires qui exercent des activités propres à l'orthopédie et/ou à l'audioprothèse et qui n'ont pas sollicité leur autorisation administrative sanitaire et/ou qui ne disposent pas des professionnels spécifiés à l'article 4 du présent Règlement disposent d'un délai de six (6) mois pour régulariser leur situation en demandant les autorisations administratives correspondantes. Disposition additionnelle Les professionnels de santé qui, à l'entrée en vigueur du présent règlement, disposent d'une autorisation d'exercice de la profession libérale d'orthopédiste et/ou d'audioprothésiste sont considérés comme régularisés aux fins du respect de l'article 4.2 du présent Règlement.