Article 5

Article 5.

Fonctions du professionnel responsable Outre les dispositions établies par la réglementation en vigueur régissant les centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires, les professionnels responsables des établissements d'orthopédie et/ou d'audioprothèse ont les responsabilités suivantes :

1. Disposer de procédures normalisées de travail (PNT) relatives aux différentes opérations de leur pratique professionnelle et veiller à leur respect.

2. Disposer d'un système d'archivage comprenant :

a) La documentation relative à la commercialisation des produits, y compris : le nom commercial, le modèle, le numéro de série, l'établissement de destination des produits et/ou les prescriptions exécutées.

b) Dans le cas d'activités de fabrication, la documentation relative au système de qualité et aux spécifications techniques des produits.

3. Organiser, superviser et assurer la surveillance et le contrôle des opérations effectuées dans l'établissement : commandes, réception, stockage, vente/délivrance, adaptation, traçabilité et surveillance des produits.

4. Disposer d'une procédure permettant d'appliquer les mesures de restriction et/ou de suivi de l'utilisation des produits qui s'avèrent appropriées ou que déterminent les autorités compétentes.