Article 3

Article 3.

Définitions Aux fins du présent Règlement, on entend par :

1. Produit de santé Tout instrument, dispositif, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels et accessoires intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'être humain aux fins suivantes : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap ; étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; maîtrise de la conception. En tout état de cause, il n'exerce pas l'action principale voulue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, bien que ces moyens puissent y contribuer.

2. Établissements d'orthopédie Établissements sanitaires dans lesquels, sous la responsabilité d'un professionnel titulaire du diplôme officiel spécifique reconnu en Andorre, sont exercées les activités de fabrication sur mesure, de délivrance et/ou d'adaptation de produits de santé d'orthopédie (considérés comme des prothèses ou des orthèses), ainsi que d'aides techniques destinées à pallier la perte d'autonomie, de fonctionnalité ou de capacité physique des usagers.

3. Établissements d'audioprothèse Établissements sanitaires dans lesquels, sous la responsabilité d'un professionnel titulaire du diplôme officiel spécifique reconnu en Andorre, sont exercées les activités de délivrance et/ou d'adaptation de produits de santé (considérés comme des prothèses) destinés à la correction des déficiences auditives.

4. Prothèse Extension artificielle qui remplace ou fournit une partie du corps manquante.

5. Orthèse Dispositif, appareil, attelle ou aide technique externe qui, appliqué au corps, modifie les aspects fonctionnels ou structurels du système neuromusculosquelettique.

6. Adaptation individualisée Procédure réalisée par des personnes titulaires du diplôme officiel spécifique reconnu en Andorre, consistant à ajuster un produit de santé issu d'une fabrication en série à une partie du corps humain afin de l'adapter à un patient déterminé.

7. Produit de santé sur mesure Produit de santé fabriqué expressément aux mesures d'un patient et non en série.