Reglament pel qual s’estableixen els requisits per al funcionament i l’obtenció de l’autorització administrativa sanitària dels establiments d’ortopèdia i d’audiopròtesis, del 2013-07-17

Article 1 Objecte Aquest Reglament té per objecte regular les condicions específiques per atorgar l’autorització administrativa sanitària dels establiments d’ortopèdia i d’audiopròtesi.

Article 2 Àmbit d’aplicació Queden subjectes al que es preveu en aquest Reglament tots els establiments que efectuen l’activitat de fabricació, dispensació i/o adaptació individualitzada de productes sanitaris ortopèdics a mida i/o d’audiopròtesis.

Article 3 Definicions Als efectes d’aquest Reglament, s’entén per:
1. Producte sanitari Qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o un altre article, utilitzat sol o en combinació, inclosos els programes informàtics i accessoris que intervinguin en el seu funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en els éssers humans amb les finalitats següents: diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia; diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d’una lesió o una deficiència; investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic; regulació de la concepció. En tot cas, no exerceix l’acció principal que es pretén aconseguir a l’interior o a la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics, malgrat que aquests mitjans hi puguin contribuir.
2. Establiments d’ortopèdia Establiments sanitaris en els quals, sota la responsabilitat d’un professional amb la titulació oficial específica reconeguda a Andorra, es porten a terme les activitats de fabricació a mida, dispensació i/o adaptació de productes sanitaris d’ortopèdia (considerats pròtesis o ortesis), així com ajudes tècniques destinades a pal·liar la pèrdua d’autonomia, de funcionalitat o de capacitat física de les persones usuàries.
3. Establiments d’audiopròtesi Establiments sanitaris en els quals, sota la responsabilitat d’un professional amb la titulació oficial específica reconeguda a Andorra, es porten a terme les activitats de dispensació i/o adaptació de productes sanitaris (considerats pròtesis) dirigits a la correcció de deficiències auditives.
4. Pròtesi Extensió artificial que reemplaça o proveeix una part del cos que manca.
5. Ortesi Dispositiu, aparell, fèrula o ajuda tècnica externa que aplicada al cos modifica els aspectes funcionals o estructurals del sistema neuromusculoesquelètic.
6. Adaptació individualitzada Procediment dut a terme per persones amb la titulació oficial específica reconeguda a Andorra consistent a ajustar un producte sanitari procedent de fabricació en sèrie a una part del cos humà per acomodar-lo a un pacient concret.
7. Producte sanitari a mida Producte sanitari que es fabrica expressament a la mida d’un pacient i no en sèrie.

Article 4 Requisits exigibles
1. Ultra les disposicions establertes a la normativa en vigor que regula els centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris, els establiments d’ortopèdia i/o d’audiopròtesi han de comptar amb:
a) Un o varis professionals responsables que exerceixin la supervisió directa de les activitats sanitàries realitzades a l’establiment així com la resta de funcions atribuïdes per aquest Reglament.
b) Professionals sanitaris en nombre suficient, amb la titulació específica, el perfil professional i les autoritzacions d’exercici necessàries per a les activitats que es desenvolupen.
2. Els professionals mencionats en l’apartat 1 d’aquest article han de disposar d’una titulació acadèmica oficial que permeti l’exercici com a tècnic ortopeda i/o com a tècnic audioprotesista, segons escaigui, en el país d’expedició i que estigui reconeguda pel Govern d’Andorra.

Article 5 Funcions del professional responsable Ultra les disposicions establertes a la normativa en vigor que regula els centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris, els professionals responsables dels establiments d’ortopèdia i/o d’audiopròtesi, tenen les responsabilitats següents:
1. Disposar de procediments normalitzats de treball (PNT) relatius a les diverses operacions de la seva pràctica professional i vetllar perquè es compleixin.
2. Comptar amb un sistema d’arxiu que inclogui:
a) La documentació relativa a la comercialització dels productes, incloent-hi: el nom comercial, el model, el número de sèrie, l’establiment de destí dels productes i/o les prescripcions ateses.
b) En el cas d’activitats de fabricació, la documentació relativa al sistema de qualitat i a les especificacions tècniques dels productes.
3. Organitzar, supervisar i efectuar la vigilància i el control de les operacions que s’efectuen a l’establiment: peticions, recepció, emmagatzematge, venda/dispensació, adaptació, traçabilitat i vigilància dels productes.
4. Disposar d’un procediment per aplicar les mesures de restricció i/o de seguiment de la utilització dels productes que resultin adequades o bé que determinin les autoritats competents.

Article 6 Dispensació i venda de productes d’ortopèdia i audiopròtesi És exclusiva dels establiments d’ortopèdia i d’audiopròtesi la dispensació i la venda de productes d’ortopèdia i d’audiopròtesi respectivament que requereixin una fabricació a mida, adaptació o valoració específica per part d’un tècnic ortopeda o audioprotesista. Els establiments que duguin a terme adaptacions a mida han de disposar de locals adequats per dur a terme aquesta activitat de forma que es garanteixi la qualitat de l’atenció i la intimitat del pacient.

Article 7 Infraccions i sancions L’incompliment de qualsevol de les disposicions establertes en aquest Reglament se sanciona d’acord amb el que estableix la Llei general de sanitat, de 20 de març de 1989, modificada per la Llei 1/2009 , del 23 de gener.

Disposició transitòria Els centres, serveis o establiments sanitaris que efectuïn activitats pròpies d’ortopèdia i/o d’audiopròtesi i que no hagin sol·licitat la seva autorització administrativa sanitària i/o que no comptin amb els professionals especificats a l’article 4 d’aquest Reglament, disposen d’un termini de sis (6) mesos per regularitzar la seva situació demanant els permisos administratius corresponents. Disposició addicional Els professionals sanitaris que a l’entrada en vigor d’aquest reglament disposin d’una autorització d’exercici de la professió liberal d’ortopeda i/o d’audioprotesista es consideren regularitzats a l’efecte del compliment de l’article 4.2 d’aquest Reglament.