Règlement régissant la substitution de médicaments, du 30 juillet 2008
Traduction réalisée par intelligence artificielle, à titre informatif. Seul le texte catalan publié au BOPA fait foi. Texte catalan
- Loi générale de santé, du 20 mars 1989 développement partiel
· art. 54.j
Ce que dit le préambule
L'apartat j) de l'article 54 de la Llei general de sanitat estableix que correspon al Govern elaborar normes generals en matèria de control sanitari dels medicaments.
Article 1.
Prescription
1. La prescription de médicaments est l'acte par lequel les professionnels de santé légalement habilités à cet effet rédigent une ordonnance afin d'instaurer un traitement déterminé, qu'ils accompagnent des informations nécessaires pour le patient et pour le pharmacien.
2. Les médicaments peuvent être prescrits par leur nom commercial ou, de préférence, par leur principe actif, en précisant le dosage, la forme pharmaceutique, la posologie et la durée du traitement.
Article 2.
Délivrance et substitution de médicaments
1. Lorsqu'un médicament est prescrit par principe actif, le pharmacien doit délivrer un médicament générique. Si le médicament générique n'existe pas ou n'est pas disponible à la pharmacie, il doit délivrer le médicament de marque commerciale le plus économique parmi ceux disponibles.
2. Lorsqu'un médicament est prescrit par marque commerciale, le pharmacien doit délivrer le médicament prescrit par le médecin, sauf lorsque, pour des raisons de rupture d'approvisionnement ou de nécessité urgente de délivrance, il ne dispose pas de ce médicament.
3. Pour pouvoir effectuer la substitution, le médicament doit avoir la même composition, la même forme pharmaceutique, la même voie d'administration et le même dosage que le médicament prescrit.
4. Chaque fois que cela est possible, le médicament doit avoir un prix égal ou inférieur à celui du médicament prescrit.
5. Le pharmacien doit informer le patient de la substitution.
6. Le pharmacien doit inscrire sur l'ordonnance « médicament substitué par » et ajouter le nom du médicament délivré, avec la date de la délivrance et sa signature.
Article 3.
Exceptions Le médicament prescrit ne peut pas être substitué dans les cas suivants :
1. Lorsque le praticien le mentionne expressément sur l'ordonnance
2. Lorsque, pour des raisons de biodisponibilité ou de marge thérapeutique étroite, il appartient à l'un des groupes suivants : a. médicaments biologiques (insulines, médicaments dérivés du sang, vaccins et médicaments biotechnologiques) b. médicaments contenant des principes actifs à marge thérapeutique étroite et figurant à l'annexe 1, sauf lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse c. médicaments contenant des principes actifs qui requièrent un contrôle ou un suivi particulier et figurant à l'annexe 2 d. médicaments destinés à l'appareil respiratoire administrés par voie inhalée Dans ces cas, l'autorisation expresse du médecin est nécessaire pour pouvoir substituer le médicament.
Disposition finale Le.
ministère chargé de la santé est habilité à mettre à jour la liste des principes actifs figurant aux annexes 1 et 2.
Annexe 1.
Principes actifs à marge thérapeutique étroite Acénocoumarol carbamazépine ciclosporine digoxine métildigoxine phénytoïne lithium théophylline warfarine lévothyroxine
Annexe 2.
Principes actifs qui requièrent un contrôle ou un suivi particulier Dérivés de la vitamine A (isotrétinoïne, acitrétine) à usage systémique Acide acétohydroxamique Thalidomide Clozapine Pergolide Cabergoline Vigabatrine Sertindole