Règlement établissant les conditions de vente des tests rapides antigéniques en pharmacie, du 15 septembre 2021
Traduction réalisée par intelligence artificielle, à titre informatif. Seul le texte catalan publié au BOPA fait foi. Texte catalan
Article 1. Objet
Le présent Règlement a pour objet de réglementer les conditions de vente des tests rapides antigéniques dans les officines de pharmacie pour le diagnostic préliminaire de l'infection par le SARS-CoV-2.
Article 2. Conditions requises des tests
Les tests rapides antigéniques commercialisés dans les officines de pharmacie doivent remplir les conditions requises suivantes :
1. Ils doivent être dûment homologués avec le marquage CE ou équivalent et doivent présenter une sensibilité égale ou supérieure à 90% et une spécificité égale ou supérieure à 97%.
2. Ils doivent être aptes à effectuer un prélèvement nasal antérieur ou salivaire.
3. Le conditionnement des tests doit permettre leur vente à l'unité. Les tests doivent comporter, par écrit et de manière compréhensible, les instructions permettant de les utiliser correctement.
Article 3. Conditions de vente des tests rapides antigéniques
1. Les tests rapides antigéniques ne peuvent être vendus que dans les officines de pharmacie.
2. La vente du test individualisé doit être accompagnée de l'information relative à la procédure à suivre en cas de résultat négatif ou positif.
3. La procédure à suivre une fois le résultat obtenu est la suivante :
a) Si le résultat est positif, l'usager doit s'isoler à son domicile et demander un rendez-vous pour effectuer un test diagnostique de confirmation par TMA selon le circuit officiel. Une fois le résultat positif confirmé, il convient de suivre les instructions du Ministère de la Santé et du médecin référent.
b) Si le résultat est négatif, il ne peut être conclu à l'absence d'infection et il convient par conséquent de continuer à respecter strictement les mesures de prévention afin d'éviter les contagions par le SARS-CoV-2.
Article 4. Financement des tests
1. Le coût des tests rapides effectués dans le cadre de l'application du présent Règlement est à la charge de la personne qui les acquiert. Le test ne bénéficie d'aucun financement public.
2. Les officines de pharmacie délivrent les tests à un prix de vente maximal de 8 euros.
Article 5. Manquement et régime de sanctions
Tout manquement aux dispositions établies dans le présent Règlement est sanctionné conformément à la Loi générale de santé ou à la législation spécifique applicable.
Disposition abrogatoire À.
l'entrée en vigueur du présent Décret, sont abrogés le Décret du 16-12-2020 portant approbation du Règlement établissant les conditions de vente des tests rapides antigéniques dans les pharmacies et le Décret du 23-12-2020 portant modification du Décret du 16-12-2020 portant approbation du Règlement établissant les conditions de vente des tests rapides antigéniques dans les pharmacies.
Disposition finale Le.
présent Décret entre en vigueur le jour même de sa publication au Butlletí Oficial del Principat d'Andorra.