Article 125. Responsabilité et garanties

Article 125. Responsabilité et garanties

1. La responsabilité des éventuels dommages et préjudices subis par les participants du fait de leur participation aux essais incombe exclusivement au promoteur lorsque celui-ci a manqué au protocole d'essais, qu'il en découle des risques non communiqués ou qu'il y a faute ou négligence de sa part. En cas de dommages et préjudices découlant d'erreurs techniques ou humaines au cours des essais, le cas concret doit être analysé afin de déterminer les éventuelles responsabilités du promoteur.

2. De même, dans la demande d'accès à l'environnement contrôlé d'essais, le promoteur garantit qu'il dispose des ressources humaines, matérielles et financières nécessaires pour participer à l'environnement contrôlé d'essais, ainsi que pour atténuer et maîtriser les risques et pertes éventuels découlant de la participation à celui-ci. Ces garanties sont proportionnées aux risques et sont formalisées conformément aux dispositions du protocole d'essais ; elles peuvent être formalisées, entre autres instruments, au moyen d'assurances, de garanties bancaires ou de cautionnements.

3. En aucun cas l'autorité de supervision ou les autres autorités ou entités qui interviennent au cours des essais, ni le Gouvernement, ne peuvent être tenus responsables des dommages et préjudices qui pourraient être causés au promoteur, aux participants ou à tout autre tiers.

4. Les participants reçoivent une compensation en fonction des dispositions du protocole d'essais et du document d'information, à condition que le promoteur soit le responsable du dommage ou du préjudice causé.