Article 126. Évaluation et conclusions des résultats des essais

Article 126. Évaluation et conclusions des résultats des essais

1. Une fois la période stipulée dans le protocole d'essais achevée, le promoteur sort de l'environnement contrôlé d'essais.

2. Avant la date de fin de l'environnement contrôlé d'essais, le promoteur présente à la Commission de coordination et à l'autorité de supervision un rapport final qui résume les résultats des essais.

3. Si cela s'avère nécessaire, le promoteur, la Commission de coordination et l'autorité de supervision peuvent convenir d'une période de prorogation, à condition que le promoteur demande la prorogation par écrit et de manière motivée au plus tard un mois avant la date de fin de l'environnement contrôlé d'essais. En cas de refus de la prorogation demandée, le promoteur peut former le recours administratif correspondant conformément aux dispositions de la législation en vigueur en matière de recours administratifs.

4. La Commission de coordination et l'autorité de supervision émettent un rapport dans un délai maximal d'un mois à compter du lendemain de la date de fin de l'environnement contrôlé d'essais. Ce délai peut être prorogé lorsque la Commission de coordination et l'autorité de supervision considèrent que l'évaluation et les conclusions des résultats sont complexes et requièrent, par conséquent, davantage de temps.

5. Le contenu du rapport mentionné au paragraphe 4, qui peut être précisé par voie réglementaire de manière générale ou en fonction du secteur ou de la discipline concernés, comprend les éléments suivants :

a) Une évaluation du déroulement de l'initiative conformément aux termes et conditions établis dans le protocole d'essais.

b) L'identification de tout problème survenu au cours du déroulement des essais et l'indication de sa résolution satisfaisante ou non.

c) L'indication que l'initiative peut ou non être développée ou exploitée sur le marché au regard de la réglementation en vigueur en la matière ou si, au contraire, des modifications normatives doivent être introduites pour que cela soit possible, avec, dans ce dernier cas, l'indication de recommandations pour l'élaboration du futur cadre normatif de référence.

d) Sans préjudice des dispositions du paragraphe précédent, une explication est fournie quant à la possibilité d'autoriser la mise sur le marché de l'initiative et, le cas échéant, aux conditions de celle-ci. Si la mise sur le marché ne paraît pas viable, les aspects à améliorer doivent être indiqués.

e) Toute autre question qui, selon l'appréciation de la Commission de coordination et de l'autorité de supervision, peut s'avérer pertinente.

6. Une fois que le promoteur a reçu le rapport, il dispose d'un délai de quinze jours ouvrables à compter du lendemain de sa réception pour formuler les observations qu'il estime appropriées, une rencontre avec la Commission de coordination et l'autorité de supervision pouvant être organisée.

7. Le contenu du rapport est soumis aux conditions de confidentialité établies dans le protocole d'essais.

8. Si, au vu du contenu du rapport, le promoteur estime opportun de réaliser des essais supplémentaires ou complémentaires, il peut demander à la Commission de coordination et à l'autorité de supervision, par écrit et de manière motivée, que d'autres essais soient réalisés, avec l'établissement d'un nouveau protocole d'essais et le respect des autres conditions requises établies par la présente Loi. En cas d'octroi des essais supplémentaires demandés, un nouveau rapport est émis conformément aux dispositions du présent article. En cas de refus de la demande du promoteur, celui-ci peut former le recours administratif correspondant conformément aux dispositions de la législation en vigueur en matière de recours administratifs.

9. Si les essais ont été concluants et que, par conséquent, l'évaluation de la Commission de coordination et de l'autorité de supervision a été favorable, le promoteur peut demander les autorisations correspondantes pour la mise sur le marché de l'initiative, conformément aux dispositions de la législation en vigueur applicable. À cet effet, il est indispensable que le rapport de la Commission de coordination et de l'autorité de supervision établisse ce qui suit :

a) Que les résultats attendus et définis dans le protocole d'essais ont été atteints.

b) Que le développement ou l'exploitation de l'initiative sur le marché peut être réalisé conformément à la réglementation applicable en vigueur.

10. Si le rapport conclut que l'initiative ne peut pas encore être mise sur le marché, le promoteur a la possibilité de présenter une nouvelle demande d'accès à l'environnement contrôlé d'essais, afin de tenter d'atteindre les objectifs attendus.