Article 9. Inspeccions

Article 9. Inspeccions

1. L’autoritat competent estableix inspeccions i mesures de control de manera periòdica als centres que duen a terme activitats regulades en aquesta norma.

2. L’interval màxim entre inspeccions regulars és de dos anys.

3. L’autoritat competent por organitzar inspeccions extraordinàries i aplicar les mesures de control que consideri oportunes en cas que es produeixi un incident advers o una reacció adversa greu, o bé en cas que hi hagi una petició justificada d’un altre país amb el qual s’hagi dut a terme intercanvis de SOH, o bé quan ho consideri oportú.

4. Aquestes inspeccions i mesures de control les duen a terme agents de l’Administració sanitària habilitats per:

a) Inspeccionar els centres previstos en aquesta normativa i les instal·lacions de tercers segons els acords que aquests centres puguin tenir.

b) Avaluar i verificar els procediments i activitats que es duen a terme en aquests centres i les instal·lacions de tercers.

c) Examinar qualsevol document o altre tipus de registre relacionat amb els requisits d’aquesta norma.

5. Els inspectors poden anar acompanyats d’experts habilitats pel Ministeri encarregat de la salut per fer aquest tipus d’inspeccions.

6. A petició de l’autoritat competent d’un altre país amb el qual s’hagin de fer intercanvis de SOH, l’autoritat competent pot proporcionar informació sobre els resultats de les inspeccions i de les mesures de control efectuades.