Article 39. Classificació dels medicaments de teràpia avançada

Article 39. Classificació dels medicaments de teràpia avançada

1. Els medicaments de teràpia avançada es classifiquen en:

a) Medicament de teràpia cel·lular somàtica: és un medicament biològic amb les característiques següents: a. Conté o està format per cèl·lules o teixits que han estat objecte de manipulació substancial, de manera que s’han modificat les seves característiques biològiques, funcions fisiològiques o propietats estructurals pertinents per a l’ús clínic previst, o per cèl·lules o teixits que no es pretenen destinar a la mateixa funció essencial en el receptor i en el donant. b. Es presenta amb propietats per ser utilitzat o administrat en humans, amb l’objecte de tractar, prevenir o diagnosticar una malaltia mitjançant l’acció farmacològica, immunològica o metabòlica de les seves cèl·lules o teixits. A l’efecte del que preveu la lletra a, no es consideren modificacions substancials les que s’estableixin mitjançant reglament.

b) Producte d’enginyeria tissular: és un producte que conté o està format per cèl·lules o teixits manipulats per enginyeria, i del qual s’al·lega que té propietats, s’utilitza o s’administra a les persones per regenerar, restaurar o reemplaçar un teixit humà. Un producte d’enginyeria tissular pot contenir cèl·lules o teixits d’origen humà, animal o d’ambdós. Les cèl·lules o els teixits poden ser viables o no. També pot contenir altres substàncies com productes cel·lulars, biomolècules, biomaterials, substàncies químiques, suports o matrius. Queden exclosos d’aquesta definició els productes que contenen o estan formats exclusivament per cèl·lules o teixits humans o animals no viables, que no contenen cèl·lules o teixits viables i que no exerceixin principalment una acció farmacològica, immunològica o metabòlica. Les cèl·lules o els teixits es consideren manipulats per enginyeria si compleixen almenys una de les condicions següents:

• Les cèl·lules o teixits s’han sotmès a manipulació substancial, de manera que s’aconsegueixen les característiques biològiques, funcions fisiològiques o propietats estructurals pertinents per a la regeneració, reparació o substitució preteses. Les manipulacions considerades no substancials s’estableixen per reglament.
• Les cèl·lules o teixits no estan destinats a utilitzar-se per a la mateixa funció essencial en el receptor i en el donant.

c) Medicament de teràpia gènica somàtica: és un medicament biològic aplicat a les cèl·lules somàtiques o constitutives de l’organisme, a l’excepció de les cèl·lules germinals, amb les característiques següents: a. Inclou un principi actiu que conté o està format per un àcid nucleic recombinant que s’utilitza en humans, o que s’administra als mateixos humans, amb l’objectiu de regular, reparar, substituir, afegir o eliminar una seqüència gènica. b. El seu efecte terapèutic, profilàctic o diagnòstic depèn directament de la seqüència d’àcid nucleic recombinant que conté, o del producte resultant de l’expressió genètica de la seva seqüència. Els medicaments de teràpia gènica no inclouen les vacunes contra malalties infeccioses.

d) Medicament combinat de teràpia avançada: és el medicament de teràpia avançada que compleix les condicions següents:

• Incorpora, com a part integrant, un o més productes sanitaris.
• La seva part cel·lular o tissular conté cèl·lules o teixits viables o bé, si conté cèl·lules o teixits no viables, ha de poder exercir en l’organisme humà una acció que pugui considerar-se fonamental respecte als productes sanitaris mencionats.

2. Quan un producte conté cèl·lules o teixits viables, l’acció farmacològica, immunològica o metabòlica d’aquestes cèl·lules o teixits té la consideració de mecanisme d’acció principal del producte.

3. Un medicament de teràpia avançada que conté cèl·lules o teixits autòlegs i al·logènics es considera que és per a ús al·logènic.

4. Un medicament que pot correspondre tant a la definició de producte d’enginyeria tissular com a la de medicament de teràpia cel·lular somàtica es considera producte d’enginyeria tissular.

5. Un medicament que pot correspondre a la definició de medicament de teràpia cel·lular somàtica o de producte d’enginyeria tissular i de medicament de teràpia gènica es considera medicament de teràpia gènica.