Article 35. Relacions d’establiments de teixits amb tercers

Article 35. Relacions d’establiments de teixits amb tercers

1. Els establiments de teixits han de disposar de contractes signats amb tercers cada vegada que tingui lloc una activitat exterior que influeixi en la qualitat i la seguretat de les cèl·lules i els teixits processats en cooperació amb tercers. En particular, això és aplicable en els casos següents:

a) Quan l’establiment de teixits confiï a un tercer la responsabilitat d’una fase del processament de les cèl·lules i els teixits.

b) Quan un tercer subministri béns i presti serveis que afectin la garantia de la qualitat i la seguretat de les cèl·lules o els teixits, inclosa la distribució.

c) Quan un establiment de teixits presti un servei a un altre establiment de teixits.

d) Quan un establiment de teixits emmagatzemi o distribueixi cèl·lules o teixits processats o tractats per tercers.

2. L’establiment de teixits ha d’avaluar i seleccionar els tercers en funció de la seva capacitat per complir les normes establertes en aquesta normativa.

3. Els establiments de teixits han de dur un registre dels acords amb tercers en compliment de l’apartat 1. Aquest registre ha d’estar disponible per a l’autoritat competent.

4. En els acords entre l’establiment de teixits i els tercers s’han d’especificar les responsabilitats que corresponen al tercer i s’han de detallar els procediments.

5. Els establiments de teixits han de trametre còpies dels seus acords amb tercers a petició del ministeri encarregat de la salut.