Article 3. Autoritat competent i funcions

Article 3. Autoritat competent i funcions

El ministeri encarregat de la salut és l’autoritat competent en les matèries regulades per aquesta Llei.

1. Són funcions de l’autoritat competent:

• Supervisar que l’obtenció i l’avaluació o caracterització de cèl·lules, teixits i òrgans s’efectuïn en condicions adequades seguint el que estableix aquesta Llei i el seu desenvolupament reglamentari.
• Crear i mantenir actualitzat un marc de qualitat i seguretat que abasti totes les etapes des de la donació fins al trasplantament o l’eliminació dels òrgans, seguint el que estableix l’article 12 d’aquesta norma.
• Atorgar les autoritzacions de funcionament als establiments de teixits, als centres i serveis de transfusió de sang, als centres on s’efectuï l’obtenció o el trasplantament d’òrgans i als centres on es fabriquin medicaments de teràpia avançada. També pot suspendre o retirar les autoritzacions atorgades en cas que es demostri que no compleixen el que estableix la normativa.
• Crear i mantenir el registre d’establiments de cèl·lules i teixits i de les organitzacions d’obtenció i trasplantament d’òrgans. En aquest registre cal especificar les activitats per a les quals està autoritzat cada establiment. Aquest registre ha de ser homologable al registre europeu previst amb la mateixa finalitat.
• Promoure la creació d’un registre de donants de cèl·lules progenitores hematopoiètiques en els termes que s’estableixin per reglament.
• Acordar, en les condicions que s’estableixin, la distribució directa per al trasplantament immediat al receptor de cèl·lules i teixits específics.
• Dur a terme les inspeccions i les mesures de control necessàries per garantir el compliment del que estableix la normativa.
• Garantir la traçabilitat del donant al receptor i a la inversa de tots els productes obtinguts, tractats, emmagatzemats o distribuïts a Andorra. En aquest sentit cal establir la posada en funcionament d’un sistema d’identificació de donants que assigni un codi únic per a cada donació i per a cada un dels productes associats a la donació.
• Vetllar per la protecció completa i efectiva de les dades personals en les activitats relacionades amb la donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, l’emmagatzematge i l’aplicació o el trasplantament en humans de sang, cèl·lules, teixits i òrgans, en els termes previstos en aquesta Llei i en la normativa de protecció de dades.
• Posar en funcionament i mantenir un sistema que permeti notificar, investigar, registrar i transmetre informació sobre incidents i reaccions adverses greus que puguin influir en la qualitat i la seguretat de les cèl·lules, els teixits, la sang i els òrgans.
• Supervisar i coordinar els intercanvis d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang efectuats amb altres països.

2. Les competències establertes en aquesta Llei poden ser objecte, si escau, d’encàrrec de gestió en els termes que preveu la normativa en vigor.