Article 12. Marc de qualitat i seguretat

Article 12. Marc de qualitat i seguretat

1. L’autoritat competent ha de crear i mantenir actualitzat un marc de qualitat i seguretat que abasti totes les etapes des de la donació fins al trasplantament o l’eliminació dels òrgans, seguint el que estableix aquesta norma.

2. Aquest marc de qualitat ha de preveure l’adopció i l’aplicació de procediments operatius o protocols amb vista a:

a) Verificar la identitat del donant.

b) Verificar l’absència de tota objecció del donant o la seva família.

c) Comprovar que s’ha completat la caracterització de l’òrgan i del donant segons estableix l’article 17 i el reglament específic que es desenvolupi.

d) Obtenir, preservar, empaquetar, etiquetar i transportar els òrgans, de conformitat amb els articles 10, 11, 13 i 19.

e) Assegurar la traçabilitat, segons l’article 6, que garanteixi el compliment de les disposicions sobre protecció de dades personals i confidencialitat.

f) Fer la notificació exacta, ràpida i verificable de reaccions i incidents adversos greus, segons l’article 8.

g) Gestionar els incidents i les reaccions adverses greus segons el que estableix l’article 8. Els procediments operatius de les lletres e),

f) i

g) han d’especificar, entre altres aspectes, les responsabilitats de les organitzacions d’obtenció i dels centres de trasplantament.

3. El marc de qualitat i seguretat ha de garantir que el personal sanitari implicat en qualsevol etapa des de la donació fins al trasplantament o l’eliminació de l’òrgan disposa de la qualificació o la formació i les competències adequades. En aquest sentit ha de desenvolupar programes específics de formació d’aquest personal.

4. En virtut dels acords establerts amb autoritats competents d’altres països per a l’intercanvi d’òrgans es pot adoptar el marc de qualitat i seguretat establert en aquests països.