Article 41. Garanties de control i seguiment

Article 41. Garanties de control i seguiment

1. La realització de la recerca s’ha d’ajustar en tot cas al contingut del projecte a què s’ha atorgat l’autorització.

2. Les autoritats sanitàries tenen en tot moment facultats inspectores sobre la recerca i poden tenir accés a les històries clíniques individuals dels subjectes de l’estudi, per a la qual cosa han de guardar en tot cas el seu caràcter confidencial. Aquest accés queda subjecte als principis de minimització, necessitat i proporcionalitat.

3. L’autoritat sanitària ha de procedir, amb l’informe previ de la Comissió d’Ètica de la Investigació, a la suspensió cautelar de la recerca autoritzada en els casos en què no s’hagin observat els requisits que estableix aquesta Llei o en què la suspensió sigui necessària per protegir els drets dels individus. Aquesta suspensió cautelar es pot fonamentar en la concurrència de riscos efectius per a la salut de les persones o, en aplicació del principi de precaució, en la impossibilitat de descartar-los. En cas de concórrer un risc greu per als drets dels individus, es pot adoptar la suspensió cautelar sense l’informe previ abans esmentat, però s’ha de sol·licitar dins de les vint-i-quatre hores següents a l’adopció de la decisió.

4. Les autoritats públiques poden, en virtut del principi de precaució, rebutjar el desenvolupament d’un projecte de recerca, quan no es pugui descartar el risc per a la salut dels individus, i recau sobre qui promogui aquest projecte el deure d’acreditar que aquest risc queda exclòs.