Article 40. Promoció i qualitat de la recerca biomèdica i dels assaigs clínics

Article 40. Promoció i qualitat de la recerca biomèdica i dels assaigs clínics

1. La promoció de la recerca biomèdica i dels assaigs clínics s’atindrà a criteris de qualitat, eficàcia, igualtat d’oportunitats i equitat.

2. Tota recerca de caràcter biomèdic o amb medicaments i productes sanitaris haurà d’estar científicament justificada, complir els criteris de qualitat científica generalment acceptats i realitzar-se d’acord amb les obligacions i els estàndards professionals adequats, sota la supervisió d’un investigador científicament qualificat. Serà, a més, avaluada abans de la seva realització, durant la mateixa i en la seva finalització.

3. L’avaluació ha de ser prèvia a l’autorització prevista a l’apartat 6, favorable i degudament motivada, i ha de tenir en compte la idoneïtat científica del projecte i la pertinència, la factibilitat i l’adequació de l’investigador principal i de l’equip investigador i l’anàlisi del valor social de la recerca. En cas que els resultats parcials obtinguts aconsellin una modificació del projecte, aquesta modificació requerirà una nova avaluació.

4. Tot projecte de recerca que s’iniciï o que, una vegada iniciat, es desenvolupi al Principat d’Andorra i que actuï sobre persones ha de ser avaluat i validat prèviament per la Comissió d’Ètica de la Investigació o pel Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari, segons allò previst a l’apartat 5, pel que fa als aspectes científics, ètics i metodològics. Aquesta avaluació es fa seguint els estàndards internacionals sobre bones pràctiques en recerca i ha de tenir especialment present la protecció dels drets i la dignitat de les persones a qui es proposi participar, així com el fet que la recerca no es pugui fer amb un mètode alternatiu d’eficàcia comparable i que els riscos a què se sotmeti la persona no siguin desproporcionats pel que fa als beneficis potencials.

5. En el procés d’avaluació i validació intervindrà la Comissió d’Ètica de la Investigació, llevat que es tracti d’assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris que es desenvolupin o s’hagin desenvolupat en un país de la Unió Europea i es duguin a terme a Andorra en un únic centre sanitari o de recerca. En aquest supòsit intervindrà el Comitè d’ètica de la investigació del centre, que ha d’estar degudament acreditat.

6. Una vegada avaluat i validat favorablement el projecte l’autorització per al seu desenvolupament li correspondrà al ministeri encarregat de la salut. Si l’avaluació i validació li correspon al Comitè d’Ètica de la Investigació del centre, i el seu resultat és favorable en donarà trasllat a la Comissió d’Ètica de la Investigació, que pot, en el termini que s’estableixi reglamentàriament, manifestar-se de manera motivada en relació a l’opinió del Comitè d’Ètica de la Investigació del centre.

7. Els procediments per a l’avaluació, validació i autorització dels projectes de recerca s’estableixen reglamentàriament.