Article 31. Interès científic i autorització

Article 31. Interès científic i autorització

1. L’autorització de la creació d’un biobanc requereix que l’organització, els objectius i els mitjans disponibles en justifiquin l’interès biomèdic.

2. La creació d’un biobanc ha de respectar els principis de qualitat, seguretat, traçabilitat, confidencialitat i altruisme.

3. És competència del Ministeri encarregat de la salut la creació de bancs nacionals de mostres biològiques que s’estimin convenients per raó de l’interès general.

4. A la sol·licitud d’autorització s’ha d’adjuntar, com a mínim, un reglament intern i un pla estratègic de funcionament que incloguin els recursos necessaris per al desenvolupament adequat de l’activitat del biobanc i les previsions sobre la seva viabilitat econòmica. També ha d’incorporar una memòria descriptiva que reculli la ubicació del biobanc, les característiques de les col·leccions, els criteris d’inclusió i els propòsits per als quals es constitueixen, la manera com s’han reunit les col·leccions històriques i la informació que es pot associar a les mostres. Així mateix, inclourà les garanties de conservació de les mostres i els sistemes disponibles per preservar la seva integritat en cas de fallades als dispositius de conservació. Finalment, també s’ha d’acompanyar d’un pla de gestió de la qualitat i d’un pla de bioseguretat, que inclourà, entre altres previsions, les condicions de transport del material biològic, així com el procediment per garantir la traçabilitat de les mostres i de les dades.