Article 18. Vigilància i notificació d’incidents i de reaccions adverses greus

Article 18. Vigilància i notificació d’incidents i de reaccions adverses greus

1. L’autoritat competent ha d’establir un sistema per notificar, investigar, registrar i transmetre informació pertinent i rellevant sobre reaccions i incidents adversos greus relacionats amb la recerca biomèdica i els assaigs clínics. El sistema de vigilància d’incidents i reaccions adverses greus s’establirà per reglament.

2. Els centres, equips i investigadors implicats en la recerca han de notificar a l’autoritat competent qualsevol reacció o incident advers greu que hi estigui relacionat. També han de disposar de procediments que descriguin les mesures de gestió dels incidents i les reaccions adverses greus.

3. L’investigador registrarà i documentarà els esdeveniments adversos i els resultats de laboratori anòmals que el protocol consideri crucials per a l’avaluació de seguretat.

4. L’investigador notificarà a l’autoritat competent i, si escau, al promotor de la recerca o assaig els esdeveniments adversos greus sense demores indegudes i en un termini de vint-i-quatre hores a partir del moment en què tingui coneixement d’aquests esdeveniments, llevat que, per a determinats esdeveniments adversos greus, el protocol disposi que no es requereix una comunicació immediata. L’investigador, quan escaigui, enviarà a l’autoritat sanitària i, si escau, al promotor un informe de seguiment per permetre-li avaluar si l’esdeveniment advers greu té repercussions en la relació benefici-risc de la recerca o assaig. Aquest deure de notificació es manté, encara que hagi finalitzat la recerca o l’assaig, si l’investigador té coneixement d’un esdeveniment advers greu que hi tingui una suposada relació causal.