Article 9. Requisits de funcionament

Article 9. Requisits de funcionament

1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de dur a terme la seva activitat en les instal·lacions autoritzades, inclosos els COMB. També poden efectuar l’activitat de presa de mostres biològiques en altres centres sanitaris o sociosanitaris en les condicions que estableix l’article 13, o al lloc de residència del pacient.

2. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de desenvolupar la seva activitat en condicions de qualitat, eficàcia i seguretat seguint el sistema de gestió de qualitat que es descriu a l’article 14 i en l’annex II d’aquest Reglament.

3. Els laboratoris clínics han de garantir el compliment dels principis de bioseguretat en el desenvolupament de totes les seves activitats. A aquest efecte, han d’adoptar les mesures organitzatives i de formació de personal, tècniques i procedimentals necessàries per prevenir, controlar i minimitzar els riscos derivats de l’exposició d’agents biològics en funció de la seva cartera de serveis.

4. Els laboratoris d’anàlisis clíniques poden subcontractar les determinacions que no poden efectuar amb els seus propis mitjans a altres laboratoris. Els laboratoris tercers han d’estar degudament autoritzats com a laboratoris d’anàlisis clíniques, disposar d’un sistema d’assegurament de la qualitat basat en normes tècniques adequades a la seva activitat i tenir la capacitat d’efectuar les proves requerides, fet que verifica el laboratori contractant. En qualsevol cas, el laboratori que deriva la mostra assumeix la responsabilitat del resultat emès pel subcontractat i de fer-lo arribar de forma correcta i segura al clínic sol·licitant o al pacient.

5. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de disposar d’una assegurança de responsabilitat civil per l’activitat que fan, així com disposar d’un pla d’emergència enfront de les principals causes d’alteracions en el funcionament , com ara el tall elèctric i la fallida de la cadena de fred, entre d’altres.

6. Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de codificar els resultats de les proves efectuades en el marc del sistema sanitari públic utilitzant el sistema de codificació i estandardització Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC). Igualment, han d’incorporar els resultats a la història clínica compartida d’Andorra, d’acord amb aquest sistema i seguint les directrius que s’estableixin a aquest efecte per part de l’autoritat sanitària competent.