Article 3. Definicions

Article 3. Definicions

Als efectes d’aquest Reglament, s’entén per:

a) Laboratori d’anàlisis clíniques: establiment o unitat assistencial, sota la responsabilitat d’un professional amb formació específica en anàlisis clíniques, en què, mitjançant els procediments especialitzats més adequats, es duen a terme determinacions en mostres biològiques d’origen humà destinades a l’estudi, la prevenció, el diagnòstic, l’evolució i el tractament de les malalties, a la identificació de qualsevol modificació de l’estat fisiològic, dins dels àmbits de la química, la bioquímica, la immunologia, l’hematologia, la microbiologia, la bacteriologia, la parasitologia i la genètica, entre d’altres.

b) Determinacions clíniques: conjunt de processos analítics aplicats a mostres biològiques o espècimens d’origen humà.

c) Espècimen: material o element biològic original tal com s’obté del pacient i que permet obtenir informació del pacient del qual procedeix.

d) Mostra: alíquota o part d’un espècimen que se sotmet al procés d’anàlisi. Pot ser el mateix espècimen o el producte resultant d’una sèrie de manipulacions prèvies del mateix espècimen.

e) Centres d’obtenció de mostres biològiques (COMB): espai assistencial sense capacitat diagnòstica dependent d’un laboratori d’anàlisis clíniques on un equip de professionals amb la formació adequada obté, rep, identifica, conserva, prepara i condiciona per al transport mostres biològiques humanes, per fer-ne anàlisis posteriors; es responsabilitza de la mostra des que la rep o obté fins que la lliura al laboratori de què depèn o amb què el laboratori té un acord de col·laboració. Pot fer, a més, proves funcionals.

f) Proves funcionals: determinacions efectuades per estudiar processos fisiopatològics dinàmics, que requereixen la utilització de factors estimuladors o supressors.

g) Control intern: dins del sistema d’assegurament de qualitat, operacions desenvolupades pel mateix laboratori per garantir la qualitat de les activitats que porta a terme.

h) Control extern: dins del sistema d’assegurament de qualitat, operacions desenvolupades per agents externs al laboratori per constatar la qualitat de les activitats que porta a terme.

i) Traçabilitat: capacitat de seguir, documentar i demostrar l’historial d’un resultat de mesura o una mostra de forma que permeti relacionar-lo de forma inequívoca amb el lloc on s’ha pres, el pacient identificat i la mostra primària original.

j) Fase preanalítica: es desenvolupa des de la petició del professional sanitari fins a l’inici del procés analític, incloent-hi la petició de les anàlisis, la preparació i la identificació del pacient, la presa de la mostra primera i el transport fins a l’interior del laboratori.

k) Fase analítica: conjunt d’operacions i processos seguits amb la finalitat de determinar el valor (anàlisi quantitativa) o les característiques (anàlisi qualitativa) d’una propietat. Activitat total d’un nombre d’assajos, observacions o mesures.

l) Fase postanalítica: procediments que segueixen a la fase analítica, incloent-hi la revisió dels resultats, la conservació i l’emmagatzematge del material clínic, l’eliminació de la mostra i residus, l’emplenament dels formularis necessaris, l’autorització per al lliurament dels resultats, la redacció de l’informe del laboratori i l’arxivament dels resultats de les anàlisis practicades

m) Professional responsable: professional degudament qualificat que assumeix la direcció tècnica del laboratori. És el responsable de la validesa dels procediments analítics, la fiabilitat dels resultats, el compliment de la normativa vigent i la correcta organització i funcionament del laboratori d’anàlisis clíniques i els COMB que pugui tenir associats el laboratori.