Annexe 4. Système de gestion totale de la qualité des modifications importantes

Annexe IV. Système de gestion totale de la qualité des modifications importantes

1. L'entreprise qui effectue la modification importante de l'ascenseur (ci-après, « l'entreprise ») doit appliquer un système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication, le montage, l'installation, le contrôle final des ascenseurs et les essais, tel que le précise le point 2, et doit être soumise à la surveillance mentionnée au point 8.

2. Système d'assurance de la qualité. L'entreprise doit présenter à un organisme de notification une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité pour les modifications importantes, conformément à l'article 14 du présent Règlement, librement choisi.

3. La demande doit comprendre :

a) Toutes les informations pertinentes sur les ascenseurs, notamment celles qui facilitent une meilleure compréhension de la relation entre la conception et le fonctionnement de l'ascenseur et qui permettent d'évaluer la conformité aux prescriptions et aux conditions requises de la réglementation applicable.

b) La documentation relative au système de gestion de la qualité.

4. Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des ascenseurs modifiés aux prescriptions et aux conditions requises pertinentes de la réglementation applicable. Tous les éléments, les conditions requises et les dispositions adoptés par l'entreprise doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation du système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des mesures de procédure et de qualité, comme par exemple les programmes, plans, manuels et dossiers de qualité. En particulier, cette documentation doit comprendre une description adéquate :

a) Des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités du personnel de direction et de ses pouvoirs en ce qui concerne la qualité de la conception et la qualité des modifications importantes des ascenseurs.

b) Des spécifications techniques de la conception, y compris les normes harmonisées qui, le cas échéant, seront appliquées et, lorsque ces normes ne sont pas appliquées dans leur totalité, des moyens qui seront utilisés pour que les conditions requises pertinentes soient remplies.

c) Des techniques de contrôle fiscal et de contrôle et de vérification de la conception, des procédures et des activités systématiques qui seront utilisées en application de la conception des modifications importantes des ascenseurs.

d) Des contrôles et des essais qui seront effectués à la réception des fournitures de matériaux, de composants et de sous-ensembles.

e) Des techniques correspondantes de montage et d'installation et de contrôle fiscal et de contrôle de la qualité, et des procédures et des activités systématiques qui seront utilisées.

f) Des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après l'installation.

g) Des dossiers de qualité, comme par exemple les rapports de contrôle fiscal et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

h) Des moyens permettant de vérifier l'obtention de la qualité souhaitée en matière de conception et d'installation, ainsi que le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité.

5. Contrôle de la conception. Lorsque la conception n'est pas entièrement conforme aux normes harmonisées, l'organisme de notification doit en examiner la conformité aux dispositions pertinentes de la réglementation applicable et, si tel est le cas, doit délivrer à l'entreprise un certificat d'examen de la conception précisant les limites de sa validité et les données nécessaires pour identifier la conception approuvée.

6. Contrôle du système de gestion de la qualité. L'organisme de notification doit évaluer le système de gestion de la qualité afin de déterminer s'il remplit les conditions requises visées au point

2. Il doit présumer que ces conditions requises sont remplies lorsqu'il s'agit de systèmes de qualité qui appliquent la norme EN-ISO 9001:2008. L'équipe d'auditeurs doit comprendre au moins un membre ayant une expérience de conseiller dans le domaine de la technologie des ascenseurs. La procédure d'évaluation doit comprendre une visite des locaux de l'entreprise et une visite de l'un des chantiers d'installation. La décision doit être notifiée à l'entreprise. Cette notification doit comprendre les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

7. L'entreprise doit s'engager à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu'il a été approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace. L'entreprise doit tenir informé l'organisme de notification qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet d'adaptation du système de gestion de la qualité. L'organisme de notification doit évaluer les modifications proposées et doit décider si le système de gestion de la qualité modifié continue de remplir les conditions requises contenues au point 8, ou si une nouvelle évaluation est requise. L'organisme doit notifier sa décision à l'entreprise. Cette notification doit comprendre les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

8. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme de notification.

a) L'objectif de la surveillance consiste à s'assurer que l'entreprise remplit dûment les obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé.

b) L'entreprise doit autoriser l'organisme de notification à accéder, à des fins de contrôle fiscal, à ses installations de conception, de fabrication, de montage, d'installation, de contrôle fiscal, d'essai et de stockage, et doit lui fournir toutes les informations nécessaires, en particulier : i. La documentation sur le système de gestion de la qualité, ii. Les dossiers de qualité prévus dans la phase de conception du système de gestion de la qualité, comme, par exemple, les résultats de l'analyse, les calculs, les essais, etc. iii. Les dossiers de qualité prévus dans la phase du système de gestion de la qualité consacrée à la réception des fournitures et à l'installation, comme, par exemple, les rapports de contrôle fiscal et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

9. L'organisme de notification doit effectuer périodiquement des audits afin de s'assurer que l'entreprise maintient et applique le système de gestion de la qualité, et doit lui fournir un rapport de ces audits.

10. En outre, l'organisme de notification peut effectuer des visites de contrôle fiscal inopinées dans les locaux de l'entreprise ou sur l'un des chantiers d'exécution d'une modification importante. Au cours de ces visites, l'organisme de notification peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier, si nécessaire, que le système de gestion de la qualité fonctionne correctement. Cet organisme doit fournir à l'entreprise un rapport du contrôle fiscal et, lorsque des essais ont été effectués, un rapport de ces derniers.

11. L'entreprise doit tenir à la disposition des organes du ministère compétent, pendant dix ans à compter de la date de la modification importante d'un ascenseur, effectuée conformément au système approuvé :

a) La documentation prévue au deuxième tiret de l'alinéa deux du point 2.

b) Les adaptations prévues à l'alinéa deux du point 7.

c) Les décisions et les rapports de l'organisme de notification prévus aux points 7 et aux points 9 et 10.

12. Chaque organisme de notification doit communiquer, à l'organe du ministère compétent en matière de sécurité et de qualité industrielle qui l'a autorisé et aux autres organismes de contrôle fiscal et de contrôle, les références :

a) Des systèmes de gestion de la qualité qu'il a délivrés et

b) Des systèmes de gestion de la qualité qu'il a retirés.