Annexe 3. Contrôle au moyen d'un système de gestion de la qualité des modifications importantes

Annexe III. Contrôle au moyen d'un système de gestion de la qualité des modifications importantes

1. L'entreprise qui effectue la modification importante d'un ascenseur (ci-après, « l'entreprise ») doit utiliser un système approuvé de gestion de la qualité pour le contrôle final et les essais.

2. Système de gestion de la qualité :

a) L'entreprise doit présenter une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité auprès d'un l'organisme de notification, conformément à l'article 15 du présent Règlement, librement choisi. Cette demande comprend : i. Toutes les informations pertinentes relatives aux ascenseurs concernés. ii. La documentation relative au système de gestion de la qualité. iii. La documentation technique des ascenseurs approuvés et une copie des certificats d'examen de type de modification importante.

b) Dans le cadre du système de gestion de la qualité, chaque ascenseur doit être examiné en relation avec la modification importante et les essais appropriés doivent être effectués, afin d'en vérifier la conformité avec les prescriptions ou conditions requises correspondantes de la réglementation applicable. Tous les éléments, conditions requises et dispositions adoptés par l'entreprise doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée, sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation du système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité. Elle doit notamment comprendre une description adéquate : i. Des objectifs de qualité. ii. De l'organigramme et des responsabilités du personnel de gestion et de ses pouvoirs en ce qui concerne la qualité des ascenseurs. iii. Des contrôles et essais qui doivent être effectués avant la nouvelle mise en service. iv. Des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité. v. Des dossiers de qualité, tels que les rapports de contrôle fiscal et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

c) L'organisme de notification doit évaluer le système de gestion de la qualité afin de déterminer s'il satisfait aux conditions requises, et doit présumer que ces conditions requises sont remplies lorsqu'il s'agit de systèmes de gestion de la qualité qui appliquent la norme EN-ISO 9001:2008, ou une norme qui la remplace, adaptée à la technologie des ascenseurs. L'équipe d'auditeurs doit compter au moins un membre ayant une expérience d'évaluateur dans le domaine de la technologie des ascenseurs. La procédure d'évaluation doit comprendre une visite de contrôle fiscal dans les locaux de l'entreprise et une visite de contrôle fiscal sur un chantier. La décision doit être notifiée à l'entreprise. Cette notification doit comprendre les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

d) L'entreprise doit s'engager à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu'il a été approuvé et à le maintenir de manière qu'il demeure adéquat et efficace.

e) L'entreprise doit informer l'organisme de notification qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet d'adaptation du système de gestion de la qualité. L'organisme de notification doit évaluer les modifications proposées et décider si le système de gestion de la qualité modifié continue de satisfaire aux conditions requises prévues à la rubrique 3 .b ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il doit notifier sa décision à l'entreprise. La notification doit comprendre les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme de notification.

a) L'objectif de la surveillance est de garantir que l'entreprise remplit dûment les obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé.

b) L'entreprise doit permettre l'accès de l'organisme de notification aux installations de contrôle fiscal et d'essai, afin qu'il puisse effectuer les contrôles fiscaux nécessaires, et doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment : i. La documentation relative au système de gestion de la qualité. ii. La documentation technique. iii. Les dossiers de qualité, tels que, par exemple, les rapports de contrôle fiscal et les données relatives aux essais et à l'étalonnage, ainsi que les rapports sur la qualification du personnel concerné.

c) L'organisme de notification doit effectuer périodiquement des audits pour s'assurer que l'entreprise maintient et applique le système de gestion de la qualité, et doit lui fournir un rapport de ces audits.

d) Par ailleurs, l'organisme de notification peut effectuer des visites de contrôle fiscal inopinées sur les chantiers où une modification importante est réalisée. Au cours de ces visites, l'organisme de notification peut effectuer ou faire effectuer des essais afin de vérifier, s'il l'estime nécessaire, le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et de l'ascenseur, et il doit remettre à l'entreprise un rapport sur le contrôle fiscal et, si un essai a été effectué, un rapport sur ce dernier.

4. L'entreprise doit tenir à la disposition des organes compétents de l'Administration, pendant dix ans à compter de la date de la modification importante d'un ascenseur, effectuée conformément au système approuvé :

a) La documentation mentionnée au troisième tiret de l'alinéa deux de la rubrique 2. a .

b) Les adaptations mentionnées au premier alinéa de la rubrique 2. e .

c) Les décisions et les rapports de organisme de notification visés au dernier alinéa de la rubrique 2. e et aux rubriques 3 .c et 3. d .

5. Chaque l'organisme de notification doit communiquer, à l'organe du ministère compétent en matière de sécurité et qualité industrielle qui l'a autorisé et aux autres organismes de contrôle fiscal et de contrôle, les références :

a) Des systèmes de gestion de la qualité qu'il a délivrés et

b) Des systèmes de gestion de la qualité qu'il a retirés.