Annex 4. Sistema de gestió total de la qualitat de modificacions importants

Annex IV. Sistema de gestió total de la qualitat de modificacions importants

1. L’empresa que faci la modificació important de l’ascensor (d’ara endavant, “l’empresa”) ha d’aplicar un sistema de gestió de qualitat aprovat per al disseny, la fabricació, el muntatge, la instal·lació, el control final dels ascensors i els assajos, tal com especifica el punt 2, i ha d’estar subjecta a la vigilància que esmenta el punt 8.

2. Sistema d’assegurament de qualitat. L’empresa ha de presentar a un organisme de notificació una sol·licitud d’avaluació del seu sistema de gestió de qualitat per a les modificacions importants, d’acord amb l’article 14 d’aquest Reglament, lliurement elegit.

3. La sol·licitud ha d’incloure:

a) Tota la informació pertinent sobre els ascensors, sobretot la que faciliti una millor comprensió de la relació entre el disseny i el funcionament de l’ascensor i que permeti avaluar la conformitat amb les prescripcions i els requisits de la reglamentació aplicable.

b) La documentació relativa al sistema de gestió de qualitat.

4. El sistema de gestió de qualitat ha d’assegurar la conformitat dels ascensors modificats amb les prescripcions i els requisits pertinents de la reglamentació aplicable. Tots els elements, els requisits i les disposicions adoptats per l’empresa han de figurar en una documentació portada de manera sistemàtica i ordenada en forma de mesures, procediments i instruccions escrites. Aquesta documentació del sistema de gestió de qualitat ha de permetre una interpretació uniforme de les mesures de procediment i de qualitat, com per exemple, els programes, plànols, manuals i expedients de qualitat. En especial, aquesta documentació ha d’incloure una descripció adequada:

a) Dels objectius de qualitat, l’organigrama i les responsabilitats del personal de gestió i els seus poders pel que fa a la qualitat del disseny i a la qualitat de les modificacions importants dels ascensors.

b) De les especificacions tècniques del disseny, incloses les normes harmonitzades que, si escau, s’aplicaran i, quan aquestes normes no s’apliquin en la seva totalitat, els mitjans que s’utilitzaran perquè es compleixin els requisits pertinents.

c) De les tècniques d’inspecció i control i verificació del disseny, els procediments i les activitats sistemàtiques que s’utilitzaran en aplicació del disseny de les modificacions importants dels ascensors.

d) Dels controls i els assajos que es duran a terme en rebre subministraments de materials, de components i de subconjunts.

e) De les tècniques corresponents de muntatge i instal·lació i d’inspecció i control de qualitat, i els procediments i les activitats sistemàtics que s’utilitzaran.

f) Dels controls i els assajos que s’efectuaran abans, durant i després de la instal·lació.

g) Dels expedients de qualitat, com per exemple, els informes d’inspecció i les dades d’assajos i de calibratge, els informes sobre la qualificació del personal afectat, etc.

h) Dels mitjans per verificar l’obtenció de la qualitat desitjada en matèria de disseny i instal·lació, i el funcionament eficaç del sistema de gestió de qualitat.

5. Control de disseny. Quan el disseny no sigui totalment conforme amb les normes harmonitzades, l’organisme de notificació ha d’examinar-ne la conformitat amb les disposicions pertinents de la reglamentació aplicable i, en cas que sigui així, ha d’expedir a l’empresa un certificat d’examen del disseny que precisi els límits de la seva validesa i les dades necessàries per identificar el disseny aprovat.

6. Control del sistema de gestió de qualitat. L’organisme de notificació ha d’avaluar el sistema de gestió de qualitat per determinar si compleix els requisits a què es refereix el punt

2. Ha de donar per fet el compliment d’aquests requisits quan es tracti de sistemes de qualitat que apliquin la norma EN-ISO 9001:2008. L’equip d’auditors ha de tenir almenys un membre que tingui experiència d’assessor en l’àmbit de la tecnologia dels ascensors. El procediment d’avaluació ha d’incloure una visita als locals de l’empresa i una visita a una de les obres d’instal·lació. La decisió s’ha de notificar a l’empresa. Aquesta notificació ha d’incloure les conclusions del control i la decisió d’avaluació motivada.

7. L’empresa s’ha de comprometre a complir les obligacions que es derivin del sistema de gestió de qualitat tal com s’hagi aprovat i a fer que segueixi resultant adequat i eficaç. L’empresa ha de mantenir informat l’organisme de notificació que hagi aprovat el sistema de gestió de qualitat de qualsevol projecte d’adaptació del sistema de gestió de qualitat. L’organisme de notificació ha d’avaluar les modificacions proposades i ha de decidir si el sistema de gestió de qualitat modificat segueix complint els requisits que conté el punt 8, o si es requereix una nova avaluació. L’organisme ha de notificar la seva decisió a l’empresa. Aquesta notificació ha d’incloure les conclusions del control i la decisió d’avaluació motivada.

8. Vigilància sota la responsabilitat de l’organisme de notificació.

a) L’objectiu de la vigilància consisteix a assegurar-se que l’empresa compleix degudament les obligacions que es derivin del sistema de gestió de qualitat aprovat.

b) L’empresa ha d’autoritzar l’organisme de notificació a tenir accés, amb fins d’inspecció, a les seves instal·lacions de disseny, fabricació, muntatge, instal·lació, inspecció, assaig i emmagatzematge, i li ha de facilitar tota la informació necessària, en particular: i. La documentació sobre el sistema de gestió de qualitat, ii. Els expedients de qualitat previstos en la fase de disseny del sistema de gestió de qualitat, com, per exemple, els resultats de l’anàlisi, càlculs, assajos, etc. iii. Els expedients de qualitat previstos en la fase del sistema de gestió de qualitat dedicada a la recepció de subministraments i a la instal·lació, com, per exemple, els informes d’inspecció i les dades d’assajos, les dades de calibratge, els informes sobre la qualificació del personal afectat, etc.

9. L’organisme de notificació ha de fer auditories periòdicament per assegurar-se que l’empresa manté i aplica el sistema de gestió de qualitat, i li ha de facilitar un informe d’aquestes auditories.

10. A més, l’organisme de notificació pot efectuar visites d’inspecció d’improvís als locals de l’empresa o a una de les obres d’execució d’una modificació important. En el transcurs d’aquestes visites, l’organisme de notificació pot efectuar o fer efectuar assajos per comprovar, si és necessari, que el sistema de gestió de qualitat funciona correctament. Aquest organisme ha de facilitar a l’empresa un informe de la inspecció i, quan s’hagin fet assajos, un informe d’aquests últims.

11. L’empresa ha de mantenir a disposició dels òrgans del ministeri competent, durant deu anys a partir de la data de la modificació important d’un ascensor, feta d’acord amb el sistema aprovat:

a) La documentació que preveu el segon guió del paràgraf segon del punt 2.

b) Les adaptacions que preveu el paràgraf segon del punt 7.

c) Les decisions i els informes de l’organisme de notificació que preveuen els punts 7 i els punts 9 i 10.

12. Cada organisme de notificació ha de comunicar, a l’òrgan del ministeri competent en matèria de seguretat i qualitat industrial que l’hagi autoritzat i als altres organismes d’inspecció i control, les referències:

a) Dels sistemes de gestió de la qualitat que hagi expedit i

b) Dels sistemes de gestió de la qualitat que hagi retirat.