Annex 3. Control mitjançant un sistema de gestió de la qualitat de modificacions importants

Annex III. Control mitjançant un sistema de gestió de la qualitat de modificacions importants
1. L’empresa que faci la modificació important d’un ascensor (d’ara endavant, “l’empresa”) ha d’utilitzar un sistema aprovat de gestió de la qualitat per al control final i els assajos.
2. Sistema de gestió de la qualitat:
a) L’empresa ha de presentar una sol·licitud d’avaluació del seu sistema de gestió de la qualitat davant d’un l’organisme de notificació, d’acord amb l’article 15 d’aquest Reglament, elegit lliurement. Aquesta sol·licitud inclou: i. Tota la informació pertinent relativa als ascensors de què es tracti. ii. La documentació relativa al sistema de gestió de la qualitat. iii. La documentació tècnica dels ascensors aprovats i una còpia dels certificats d’examen de tipus de modificació important.
b) En el marc del sistema de gestió de la qualitat, s’ha d’examinar cada ascensor en relació amb la modificació important i s’han de dur a terme els assajos adequats, amb la finalitat de verificar-ne la conformitat amb les corresponents prescripcions o requisits de la reglamentació aplicable. Tots els elements, requisits i disposicions adoptats per l’empresa han de figurar en una documentació portada de manera sistemàtica i ordenada, en forma de mesures, procediments i instruccions escrites. Aquesta documentació del sistema de gestió de la qualitat ha de permetre una interpretació uniforme dels programes, plànols, manuals i expedients de qualitat. En especial, ha d’incloure una descripció adequada: i. Dels objectius de qualitat. ii. De l’organigrama i les responsabilitats del personal de gestió i els seus poders pel que fa a la qualitat dels ascensors. iii. Dels controls i assajos que s’han de fer abans de la nova posada en servei. iv. Dels mitjans per verificar el funcionament eficaç del sistema de gestió de la qualitat. v. Dels expedients de qualitat, com ara els informes d’inspecció i les dades dels assajos, les dades de calibratge, els informes sobre la qualificació del personal afectat, etc.
c) L’organisme de notificació ha d’avaluar el sistema de gestió de la qualitat per determinar si compleix els requisits, i ha de donar per fet el compliment d’aquests requisits quan es tracti de sistemes de gestió de la qualitat que apliquin la norma EN-ISO 9001:2008, o una norma que la substitueixi, adaptada a la tecnologia dels ascensors. L’equip d’auditors ha de tenir almenys un membre que tingui experiència d’assessor en l’àmbit de la tecnologia dels ascensors. El procediment d’avaluació ha d’incloure una visita d’inspecció als locals de l’empresa i una visita d’inspecció a una obra. La decisió s’ha de notificar a l’empresa. Aquesta notificació ha d’incloure les conclusions del control i la decisió d’avaluació motivada.
d) L’empresa s’ha de comprometre a complir les obligacions que es derivin del sistema de gestió de la qualitat tal com estigui aprovat i a mantenir-lo de manera que segueixi resultant adequat i eficaç.
e) L’empresa ha d’informar l’organisme de notificació que hagi aprovat el sistema de gestió de la qualitat de tot projecte d’adaptació del sistema de gestió de la qualitat. L’organisme de notificació ha d’avaluar les modificacions proposades i decidir si el sistema de gestió de la qualitat modificat segueix complint els requisits que preveu l’epígraf 3 .b o si és necessària una nova avaluació. Ha de notificar la seva decisió a l’empresa. La notificació ha d’incloure les conclusions del control i la decisió d’avaluació motivada.
3. Vigilància sota la responsabilitat de l’organisme de notificació.
a) L’objectiu de la vigilància és garantir que l’empresa compleix degudament les obligacions que es derivin del sistema de gestió de la qualitat aprovat.
b) L’empresa ha de permetre l’entrada de l’organisme de notificació a les instal·lacions d’inspecció i assaig, perquè pugui fer les inspeccions necessàries, i li ha de proporcionar tota la informació necessària, en especial: i. La documentació sobre el sistema de gestió de la qualitat. ii. La documentació tècnica. iii. Els expedients de qualitat, com, per exemple, els informes d’inspecció i les dades sobre assajos i sobre calibratge, i els informes sobre la qualificació del personal afectat.
c) L’organisme de notificació ha d’efectuar periòdicament auditories per assegurar-se que l’empresa manté i aplica el sistema de gestió de la qualitat, i li ha de facilitar un informe d’aquestes auditories.
d) D’altra banda, l’organisme de notificació pot efectuar visites d’inspecció d’improvís a les obres en què es dugui a terme una modificació important. En el transcurs d’aquestes visites, l’organisme de notificació pot dur a terme o fer que es duguin a terme assajos amb l’objectiu de comprovar, si es considera necessari, el bon funcionament del sistema de gestió de la qualitat i de l’ascensor, ha de presentar a l’empresa un informe sobre la inspecció i, si s’ha fet un assaig, un informe sobre aquest últim.
4. L’empresa ha de mantenir a disposició dels òrgans competents de l’Administració, durant deu anys a partir de la data de la modificació important d’un ascensor, efectuada d’acord amb el sistema aprovat:
a) La documentació que esmenta el tercer guió del paràgraf segon de l’epígraf 2. a .
b) Les adaptacions que esmenta el primer paràgraf de l’epígraf 2. e .
c) Les decisions i els informes de organisme de notificació a què fan referència l’últim paràgraf de l’epígraf 2. e i els epígrafs 3 .c i 3. d .
5. Cada l’organisme de notificació ha de comunicar, a l’òrgan del ministeri competent en matèria de seguretat i qualitat industrial que l’hagi autoritzat i als altres organismes d’inspecció i control, les referències:
a) Dels sistemes de gestió de la qualitat que hagi expedit i
b) Dels sistemes de gestió de la qualitat que hagi retirat.