Article 120. Protocole d'essais

Article 120. Protocole d'essais

1. Si l'initiative a reçu une qualification favorable, la Commission de coordination, l'autorité de surveillance et le promoteur disposent d'un délai maximal d'un mois à compter du lendemain de la qualification pour souscrire un protocole d'essais relatif à l'initiative. Si, à l'expiration dudit délai, le protocole d'essais n'a pas été souscrit, la qualification favorable devient caduque, sans préjudice de la faculté de la Commission de coordination et de l'autorité de surveillance de proroger de manière justifiée ladite échéance.

2. Le protocole d'essais établit les termes et conditions spécifiques pour la réalisation des essais dans l'environnement contrôlé d'essais. En tout état de cause, le protocole d'essais comprend, au moins, les spécifications suivantes, lesquelles peuvent faire l'objet d'un développement réglementaire de manière générique ou selon le secteur ou la discipline concernés :

a) La description des objectifs que les essais visent à atteindre.

b) La description détaillée des essais qu'il est prévu de réaliser.

c) La limitation temporelle pendant laquelle les essais doivent être réalisés, laquelle doit correspondre à une période suffisamment longue pour pouvoir évaluer les résultats des essais dans différentes conditions de marché, mais qui ne doit pas dépasser un an. Le délai établi pour chaque cas peut être réduit ou prorogé compte tenu des particularités de chaque initiative.

d) La limitation du nombre de participants à chacun des essais qu'il est prévu de réaliser.

e) La détermination, le cas échéant, de la manière dont est gérée la flexibilisation du cadre normatif applicable pendant la réalisation des essais, ainsi que de la surveillance exercée à cet effet par l'autorité de surveillance.

f) La manière dont est assuré le suivi des essais au regard des dispositions de l'article 121 ; en particulier, sont précisées la manière dont est assurée la communication continue avec le promoteur, les informations que le promoteur fournit à la Commission de coordination et à l'autorité de surveillance et la manière d'y accéder, ainsi que les termes et conditions selon lesquels cette commission et cette autorité peuvent procéder à des vérifications.

g) La mise en place de systèmes de garanties et d'indemnisations destinés à couvrir l'éventuelle responsabilité du promoteur, ainsi que les éventuels préjudices susceptibles d'être générés au cours du déroulement des essais, conformément aux dispositions de l'article 125. En tout état de cause, les participants doivent pouvoir comprendre les risques qu'impliquent les essais auxquels ils participent.

h) La justification attestant que les promoteurs disposent des ressources humaines, matérielles et financières nécessaires pour participer à l'environnement contrôlé d'essais, ainsi que pour atténuer et maîtriser les éventuels risques et pertes découlant de leur participation.

i) L'intégration d'une politique de confidentialité, ainsi que de dispositions relatives aux droits de propriété intellectuelle, aux droits de propriété industrielle ou à d'autres droits ou positions juridiques de contenu économique analogue susceptibles d'être affectés au cours du déroulement des essais. Cette politique et ces dispositions s'appliquent tant aux participants qu'aux autorités, entités et autres personnes physiques et morales ayant connaissance de l'initiative dans le cadre de l'environnement contrôlé d'essais ; ainsi, chacune de ces personnes formalise les documents appropriés à cet effet.

j) La description du régime spécifique régissant la protection des données à caractère personnel des participants, proportionné au niveau de risque de l'initiative et, en tout état de cause, établi conformément à la réglementation en vigueur en matière de protection des données à caractère personnel.

k) Les cas d'interruption des essais spécifiques à l'initiative concernée, en termes de risques et de réalisation des objectifs.

l) Toute autre question qui, selon l'appréciation du promoteur, de la Commission de coordination ou de l'autorité de surveillance, peut s'avérer pertinente.

3. Le protocole d'essais prévoit également l'ensemble des autorités et entités — de surveillance et autres éventuelles autorités et entités compétentes — et la composition de la Commission de coordination en relation avec l'initiative concernée, ainsi que, entre autres, la délimitation des compétences respectives et l'établissement de lignes directrices de coordination. De même, il y est indiqué combien de moniteurs peuvent être désignés par l'autorité de surveillance et il y est précisé comment est assurée la coordination entre eux s'il y en a plus d'un.

4. Les protocoles d'essais peuvent faire l'objet de modifications pour des causes survenues ultérieurement, ou bien à la demande des promoteurs, de la Commission de coordination ou de l'autorité de surveillance, à condition que la modification soit justifiée et favorise la continuité des essais. Ces modifications doivent être souscrites par les mêmes parties que celles ayant souscrit la version initiale du protocole d'essais.