Article 28. P ersona responsable

Article 28. P ersona responsable

1. Tot establiment de teixits ha de designar una persona responsable que ha de complir, com a mínim, els requisits següents:

a) Disposar d’un títol acadèmic reconegut a Andorra en l’àmbit de la medicina, la farmàcia, la biologia o les ciències biomèdiques.

b) Disposar d’experiència demostrada en aquest àmbit d’actuació.

2. Les responsabilitats que ha d’assumir la persona responsable són:

a) Garantir que les cèl·lules i els teixits humans destinats a ser aplicats en humans siguin obtinguts, avaluats, processats, emmagatzemats i distribuïts de conformitat amb la normativa.

b) Facilitar informació a l’autoritat competent sobre les condicions, els requisits i el règim de funcionament exigits als establiments de teixits.

c) Vetllar per l’aplicació i el manteniment del sistema de garantia de qualitat previst en l’article 27.

d) Garantir la notificació a l’autoritat competent de qualsevol efecte o reacció adversa greu juntament amb un informe en què s’analitzen les causes i possibles conseqüències.

e) Vetllar perquè el personal vinculat a les activitats d’obtenció, processament, preservació, emmagatzematge i distribució compleixi els requisits especificats en l’article 29.