Article 27. Sistema de gestió de la qualitat

Article 27. Sistema de gestió de la qualitat

1. Els establiments de teixits han de disposar d’un sistema de gestió de la qualitat basat en criteris de bona pràctica clínica i han de mantenir-lo actualitzat.

2. El sistema de qualitat ha d’incloure com a mínim la documentació següent:

a) Manuals de procediments,

b) Directrius,

c) Manuals de formació i de referència,

d) Formularis de transmissió d’informació,

e) Dades relatives al donant,

f) Informació sobre el destí final de les cèl·lules i els teixits.

3. Els establiments de teixits han de conservar les dades necessàries per garantir la traçabilitat, de conformitat amb el que estableix l’article 6.