Article 52. I nfraccions

Article 52. I nfraccions
1. Les infraccions en matèria de l’aplicació de les activitats relacionades amb la recerca biomèdica, assaigs clínics i dades genètiques que es descriuen en aquesta Llei es qualifiquen com a lleus, greus o molt greus.
2. A més de les previstes a la Llei general de sanitat, de 20 de març de 1989, i d’altres lleis que puguin ser aplicables, es consideren infraccions lleus, greus i molt greus les següents:
a) És infracció lleu: L’incompliment de qualsevol obligació o la transgressió de qualsevol prohibició establerta en aquesta Llei, sempre que no es trobi expressament tipificada com a infracció greu o molt greu, i en concret, les següents: - La inobservança o emplenament defectuós o incomplet de les prescripcions, condicions, requisits, autoritzacions prèvies i notificacions que estableix aquesta Llei. - L’emplenament formalment defectuós o incomplet del deure d’informació sobre els riscos derivats de la participació en aquestes activitats, ja sigui com a donant o receptor, sempre que aquesta informació defectuosa o incompleta no hagi estat de cap manera determinant de l’acceptació per part del subjecte de participar-hi. - L’absència de subministrament de dades a l’autoritat sanitària que correspongui per al funcionament dels registres que preveu aquesta Llei, de les dades corresponents. - La ruptura de les condicions de confidencialitat de les dades dels subjectes que estableix aquesta Llei. - L’incompliment de la gratuïtat de la participació dels subjectes en els projectes de recerca, en els termes establerts a la Llei. - La manca de desenvolupament de procediments de descripció de les mesures de gestió dels esdeveniments i reaccions adverses greus. - L’incompliment dels requisits d’etiquetatge i de transport de les mostres biològiques. - L’incompliment del deure d’enviar a l’autoritat competent i al Comitè corresponent un resum de la recerca. - L’incompliment de deure fer públics els resultats generals de la recerca.
b) Són infraccions greus: - L’omissió de la informació o dels estudis previs necessaris per evitar posar en risc la salut dels subjectes participants a les investigacions, assaigs o estudis genètics. - L’incompliment dels criteris de qualitat científica generalment acceptats i de les obligacions i els estàndards professionals adequats, sota la supervisió d’un investigador científicament qualificat. - L’omissió de dades, consentiments i referències exigides per aquesta Llei, així com la manca de realització de la història clínica en cada cas. - L’incompliment del deure d’informar el ministeri responsable de la salut en els supòsits en què estigui previst en aquesta Llei. - La manca de notificació prèvia o notificació defectuosa o incompleta al Ministeri responsable de la salut de l’inici de les activitats de recerca biomèdica i amb medicaments i productes sanitaris. - La retribució econòmica per la participació en els projectes de recerca i assaigs clínics o en qualsevol de les activitats biomèdiques previstes en aquesta Llei i en què se n’exigeixi el caràcter gratuït. - La manca de subscripció o subscripció incorrecta de la corresponent assegurança o garantia financera que compensi els danys i perjudicis que poguessin patir els participants en la recerca o assaig clínic. - La publicitat o promoció que incentivi la participació en investigacions, assaigs clínics o en qualsevol de les activitats biomèdiques que preveu aquesta Llei mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics. - La realització d’estudis genètics en persones mortes sense respectar-ne l’oposició expressa, per ometre la diligència deguda a la comprovació d’aquesta voluntat, en els termes descrits a l’article 20.4. - L’incompliment o el compliment defectuós dels requisits de traçabilitat en els termes que estableix l’article 17, quan no s’hagi posat en risc la salut. - L’incompliment de les normes i garanties establertes per al trasllat, la importació o l’exportació de mostres, medicaments o productes per a la recerca. - L’incompliment o el compliment defectuós dels deures de notificació i informació que correspon als centres en els termes que preveu l’article 18. - L’incompliment en la notificació d’efectes o reaccions adverses en els termes que estableix l’article 18. - La manca de col·laboració o l’obstaculització de les activitats inspectores previstes a l’article 41. - La manca d’elaboració de protocols específics que defineixin les responsabilitats i procediments a seguir en el desenvolupament de les investigacions, els assaigs clínics i en qualsevol de les activitats, sempre que no se n’hagi derivat un risc per a la salut dels participants. - El transport de medicaments, productes sanitaris o mostres sense complir els requisits que estableix aquesta Llei. - L’emmagatzematge de medicaments, productes sanitaris o mostres sense complir els requisits que preveu aquesta Llei. - La importació o exportació de medicaments, productes sanitaris o mostres sense complir els requisits que estableix aquesta Llei. - La comercialització i l’ús de medicaments i productes sanitaris sense complir els requisits que estableix aquesta Llei, i en especial, sense haver obtingut prèviament la corresponent autorització.
c) Són infraccions molt greus: - L’emplenament formalment defectuós o incomplet del deure d’informació sobre els riscos derivats de la participació en les activitats regulades en aquesta Llei, sempre que aquesta informació defectuosa o incompleta hagi estat determinant de l’acceptació per part del subjecte de participar-hi. - La realització de qualsevol intervenció adreçada directament a la introducció d’una modificació al genoma de la descendència. - El manteniment d’embrions o fetus vius fora de l’úter amb qualsevol finalitat diferent de la procreació. - L’extracció de cèl·lules o teixits d’embrions o fetus en desenvolupament, de la placenta o dels seus embolcalls amb fins que no siguin diagnòstics o terapèutics en el propi interès d’aquells, llevat dels casos previstos a la Llei sobre tècniques de reproducció humana assistida. - La producció d’híbrids interespecífics que utilitzen material genètic humà. - La inobservança de les prescripcions, condicions, requisits o autoritzacions prèvies que estableix aquesta Llei per a l’obtenció i l’ús de cèl·lules i teixits d’origen embrionari humà o un altre de funcionalment semblant.