Disposition finale deuxième. Modification de la Loi 20/2017, du 27 octobre, des droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et relative au dossier médical

Disposition finale deuxième. Modification de la Loi 20/2017, du 27 octobre, des droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et relative au dossier médical

1. L'article 15 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, des droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et relative au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 15. Directives anticipées

1. Toute personne a le droit d'établir un document de directives anticipées, adressé aux éventuels établissements de santé ou professionnels chargés de la prendre en charge, dans lequel elle exprime ses préférences, indications ou instructions, afin qu'elles soient prises en compte dans certaines situations sanitaires, lorsque la personne n'est pas en état de pouvoir exprimer sa volonté. À cet effet, il est créé le Registre national des directives anticipées, qui est rattaché au ministère chargé de la santé et dont les contenus et le fonctionnement sont fixés par voie réglementaire.

2. Dans ce document, la personne peut également désigner un représentant, qui doit être l'interlocuteur valable et nécessaire du médecin ou de l'équipe soignante, afin que, le cas échéant, il la remplace et veille au respect des directives anticipées.

3. Afin que la capacité et la liberté de la personne au moment d'établir les directives anticipées soient attestées, ces directives doivent être remises sous l'une des formes suivantes :

a) Par écrit et devant deux témoins, majeurs et jouissant de la pleine capacité d'exercice, dont l'un au moins ne doit pas avoir de lien de parenté avec l'auteur jusqu'au deuxième degré, ni de lien familial par mariage ou situation de fait équivalente, ni être lié par une relation patrimoniale avec l'auteur. Peuvent être témoins des professionnels de santé ayant la confiance de l'usager du système sanitaire, à condition qu'ils ne soient pas directement liés à sa prise en charge directe.

b) Devant notaire, lequel doit adresser au responsable du Registre national des directives anticipées, dans un délai maximal de cinq jours ouvrables, l'acte public correspondant afin que les directives anticipées soient inscrites au dossier médical partagé.

c) Devant un professionnel de santé du domaine des soins primaires, hospitaliers ou sociosanitaires, de préférence des professionnels de référence pour l'usager du système sanitaire.

4. Les directives anticipées n'expirent pas.

5. Les professionnels doivent prendre en compte, dans la prise de décisions, les volontés exprimées par l'usager du système sanitaire pleinement capable, même si elles ne sont pas formalisées dans un document de directives anticipées. S'il est fait état de ces volontés ou préférences, elles doivent être notées et enregistrées au dossier médical. Les directives anticipées figurant dans le document sont dépourvues de validité si l'intéressé donne un consentement éclairé qui est contraire à ces directives, qui y déroge ou qui les nuance dans le cadre d'un acte sanitaire déterminé, et ce qui a été exprimé dans le consentement éclairé pour ce processus sanitaire prévaut même si, au cours de ce même processus, l'intéressé se trouve dans l'impossibilité d'exprimer sa volonté. »

2. L'article 36 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, des droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et relative au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 36. Conservation du dossier médical

1. La responsabilité de la garde du dossier médical incombe à la direction des établissements de santé, ou bien aux professionnels de santé qui exercent leur activité à titre individuel.

2. Le dossier médical doit être conservé dans des conditions garantissant l'authenticité, l'intégrité, la confidentialité, la préservation et le maintien correct des informations de soins enregistrées et assurant la possibilité de leur reproduction intégrale à l'avenir, le tout pendant la durée pendant laquelle sa conservation est obligatoire, indépendamment de son support, qui peut ne pas être l'original.

3. Dans tout processus de transfert des informations du dossier médical de son support original vers un autre, qu'il soit numérique ou d'une autre nature, l'inaltérabilité, l'authenticité et la pérennité des informations de soins enregistrées doivent être garanties, ainsi que la confidentialité des données et des informations qu'elles contiennent.

4. Doivent être conservés du dossier médical, avec les données d'identification de chaque patient, pendant au moins vingt ans à compter de la date du dernier acte de soins enregistré, les documents suivants :

a) Les formulaires de consentement éclairé.

b) Les comptes rendus de sortie.

c) Les comptes rendus opératoires et le registre d'accouchement.

d) Les données relatives à l'anesthésie.

e) Les comptes rendus d'examens complémentaires.

f) Les comptes rendus d'autopsie.

g) Les comptes rendus d'anatomopathologie.

h) Les documents de directives anticipées. Lorsque le délai de conservation du dossier médical prend fin avant le vingt-huitième anniversaire du patient, le délai de conservation est prorogé jusqu'à cette date. En tout état de cause, si la personne titulaire du dossier médical décède moins de dix ans après le dernier acte de soins enregistré, le dossier médical est conservé pendant une période de dix ans à compter de la date du décès.

5. Les documents composant le dossier médical non mentionnés au paragraphe 4 peuvent être détruits à l'expiration d'un délai de dix ans à compter de la date de sortie de chaque processus de soins.

6. Nonobstant les dispositions des paragraphes 4 et 5, doivent être conservés, conformément aux critères fixés par la Commission nationale du dossier médical partagé (CNHCC), les documents pertinents à des fins de soins et les documents pertinents, notamment, à des fins épidémiologiques, de recherche ou d'organisation et de fonctionnement du système sanitaire. Dans le traitement de ces documents, l'identification des personnes concernées doit être évitée, sauf si l'anonymat est incompatible avec les finalités poursuivies ou si les patients ont donné leur consentement préalable, conformément à la réglementation en vigueur en matière de protection des données à caractère personnel. Les documents cliniques doivent également être conservés à des fins judiciaires, conformément à la réglementation en vigueur.

7. Les responsables de la garde du dossier médical visés au paragraphe 1 sont également responsables de la destruction correcte des documents dont l'élimination a été préalablement décidée.

8. Si un établissement de santé cesse son activité, il doit garantir la garde et la conservation des dossiers médicaux et des autres documents appartenant aux usagers du système sanitaire. Dans ce cas, le responsable de l'établissement doit contacter les usagers du système sanitaire pour les informer de la cessation et leur remettre les documents cliniques ou le matériel biologique qui leur appartiennent. S'il n'est pas possible de communiquer la cessation et de restituer les documents, le responsable doit les déposer auprès de la Commission nationale du dossier médical partagé, qui en assume la garde et la conservation pendant le délai fixé par la loi. »