Annexe II, chapitre 26. DISPOSITIFS MÉDICAUX

Chapitre 26 DISPOSITIFS MÉDICAUX Aux fins du présent accord, les actes juridiques de l'UE énumérés dans le présent chapitre sont adaptés comme suit: L'article 3 du protocole-cadre 1 s'applique.

La période visée à l'article 3, paragraphe 2, du protocole- cadre 1 est de trois ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent accord.

ACTES AUXQUELS IL EST FAIT RÉFÉRENCE 1. 31998 L 0079: directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), telle que modifiée par: – 32011 L 0100: directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 (JO L 341 du 22.12.2011, p. 50). 2. 32002 D 0364: décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17), telle que modifiée par: – 32009 D 0886: décision 2009/886/CE de la Commission du 27 novembre 2009 (JO L 318 du 4.12.2009, p. 25), – 32011 D 0869: décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre 2011 (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63), – 32019 D 1244: décision d'exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 (JO L 193 du 19.7.2019, p. 1), – 32020 D 0350: décision d'exécution (UE) 2020/350 de la Commission du 28 février 2020 (JO L 63 du 3.3.2020, p. 3). 3. 32003 L 0012: directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43). 4. 32012 R 0722: règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3). 5. 32005 L 0050: directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41). 6. 32010 D 0227: décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45). 7. 32012 R 0207: règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28). 8. 32013 R 0920: règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8), tel que modifié par: – 32020 R 0666: règlement d'exécution (UE) 2020/666 de la Commission du 18 mai 2020 (JO L 156 du 19.5.2020, p. 2). 9. 32017 R 0745: règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1), tel que modifié par: – 32020 R 0561: règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 (JO L 130 du 24.4.2020, p. 18). 10. 32019 D 1396: décision d'exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 234 du 11.9.2019, p. 23). 11. 32021 R 2226: règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission du 14 décembre 2021 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 448 du 15.12.2021, p. 32). 12. 32021 R 2078: règlement d'exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 426 du 29.11.2021, p. 9). 13. 32022 R 2346: règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (JO L 311 du 2.12.2022, p. 60). 14. 32022 R 2347: règlement d'exécution (UE) 2022/2347 de la Commission du 1er décembre 2022 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n'ayant pas de destination médicale prévue (JO L 311 du 2.12.2022, p. 94). 15. 32017 R 0746: règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176), tel que modifié par: – 32022 R 0112: règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 (JO L 19 du 28.1.2022, p. 3). 16. 32022 R 1107: règlement d'exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (JO L 178 du 5.7.2022, p. 3). 17. 32022 R 0944: règlement d'exécution (UE) 2022/944 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les critères applicables à ceux-ci (JO L 164 du 20.6.2022, p. 7). 18. 32022 R 0945: règlement d'exécution (UE) 2022/945 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les redevances pouvant être exigées par les laboratoires de référence de l'UE dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 164 du 20.6.2022, p. 20). 19. 32019 D 0939: décision d'exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 149 du 7.6.2019, p. 73). 20. 32017 R 2185: règlement d'exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (JO L 309 du 24.11.2017, p. 7). 21. 32020 R 1207: règlement d'exécution (UE) 2020/1207 de la Commission du 19 août 2020 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique (JO L 273 du 20.8.2020, p. 3). 22. 32017 D 1445: décision d'exécution (UE) 2017/1445 de la Commission du 8 août 2017 concernant le groupe de produits dont l'action principale voulue, s'appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans la canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites (JO L 149 du 7.6.2019, p. 73).

ACTES DONT LES PARTIES ASSOCIÉES PRENNENT ACTE 1. 32013 H 0172: recommandation 2013/172/UE de la Commission du 5 avril 2013 relative à un cadre commun aux fins d'un système d'identification unique des dispositifs médicaux dans l'Union (JO L 99 du 9.4.2013, p. 17). 2. 32013 H 0473: recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27).