Annex II, capítol 26. DISPOSITIUS MÈDICS

Capítol 26 DISPOSITIUS MÈDICS Els actes legals de la UE enumerats en aquest capítol s’han de llegir, a efectes d’aquest Acord, amb l’adaptació següent: s’ha d’aplicar l’article 3 del Protocol marc

1. El període a què es refereix l’apartat 2 de l’article 3 del Protocol marc 1 és de 3 anys a partir de la data d’entrada en vigor d’aquest Acord.

ACTES A QUÈ ES REFEREIX 1. 31998 L 0079: Directiva 98/79/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 27 d’octubre de 1998, sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (DO L 331 del 7.12.1998, p. 1), modificada per: – 32011 L 0100: Directiva 2011/100/UE de la Comissió, del 20 de desembre del 2011 (DO L 341 del 22.12.2011, p. 50). 2. 32002 D 0364: Decisió 2002/364/CE de la Comissió, del 7 de maig del 2002, relativa a les especificacions tècniques comunes dels dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (DO L 131 del 16.5.2002, p. 17), modificada per: – 32009 D 0886: Decisió 2009/886/CE de la Comissió, del 27 de novembre del 2009 (DO L 318 del 4.12.2009, p. 25), – 32011 D 0869: Decisió 2011/869/UE de la Comissió, del 20 de desembre del 2011 (DO L 341 del 22.12.2011, p. 63), – 32019 D 1244: Decisió d’Execució (UE) 2019/1244 de la Comissió, de l’1 de juliol del 2019 (DO L 193 del 19.7.2019, p. 1), – 32020 D 0350: Decisió d’Execució (UE) 2020/350 de la Comissió, del 28 de febrer del 2020 (DO L 63 del 3.3.2020, p. 3). 3. 32003 L 0012: Directiva 2003/12/CE de la Comissió, del 3 de febrer del 2003, sobre la reclassificació dels implants mamaris en el marc de la Directiva 93/42/CEE relativa a dispositius mèdics (DO L 28 del 4.2.2003, p. 43). 4. 32012 R 0722: Reglament (UE) núm. 722/2012 de la Comissió, del 8 d’agost del 2012, sobre requisits particulars relatius als requisits establerts a les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE del Consell pel que fa als dispositius mèdics implantables actius i als dispositius mèdics fabricats utilitzant teixits d’origen animal (DO L 212 del 9.8.2012, p. 3). 5. 32005 L 0050: Directiva 2005/50/CE de la Comissió, de l’11 d’agost del 2005, relativa a la reclassificació de les pròtesis articulars de maluc, genoll i espatlla en el marc de la Directiva 93/42/CEE del Consell, relativa als dispositius mèdics (DO L 210 del 12.8.2005, p. 41). 6. 32010 D 0227: Decisió 2010/227/UE de la Comissió, del 19 d’abril del 2010, relativa a la Base de Dades Europea sobre Dispositius Mèdics (Eudamed) (DO L 102 del 23.4.2010, p. 45). 7. 32012 R 0207: Reglament (UE) núm. 207/2012 de la Comissió, del 9 de març del 2012, sobre les instruccions electròniques d’ús dels dispositius mèdics (DO L 72 del 10.3.2012, p. 28). 8. 32013 R 0920: Reglament d’Execució (UE) núm. 920/2013 de la Comissió, del 24 de setembre del 2013, relatiu a la designació i a la supervisió dels organismes notificats de conformitat amb la Directiva 90/385/CEE del Consell, sobre dispositius mèdics implantables actius, i de la Directiva 93/42/CEE del Consell, sobre dispositius mèdics (DO L 253 del 25.9.2013, p. 8), modificat per: – 32020 R 0666: Reglament d’Execució (UE) 2020/666 de la Comissió, del 18 de maig del 2020 (DO L 156 del 19.5.2020, p. 2). 9. 32017 R 0745: Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, del 5 d’abril del 2017, sobre dispositius mèdics, pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) núm. 178/2002 i el Reglament (CE) núm. 1223/2009 i pel qual es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE del Consell (DO L 117 del 5.5.2017, p. 1), modificat per: – 32020 R 0561: Reglament (UE) 2020/561 del Parlament Europeu i del Consell, del 23 d’abril del 2020 (DO L 130 del 24.4.2020, p. 18). 10. 32019 D 1396: Decisió d’Execució (UE) 2019/1396 de la Comissió, del 10 de setembre del 2019, per la qual s’estableixen les normes d’aplicació del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a la designació de panells d’experts en l’àmbit dels dispositius mèdics (DO L 234 de l’11.9.2019, p. 23). 11. 32021 R 2226: Reglament d’Execució (UE) 2021/2226 de la Comissió, del 14 de desembre del 2021, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a les instruccions electròniques d’ús dels dispositius mèdics (DO L 448 del 15.12.2021, p. 32). 12. 32021 R 2078: Reglament d’Execució (UE) 2021/2078 de la Comissió, del 26 de novembre del 2021, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a la Base de Dades Europea sobre Dispositius Mèdics (Eudamed) (DO L 426 del 29.11.2021, p. 9). 13. 32022 R 2346: Reglament d’Execució (UE) 2022/2346 de la Comissió, de l’1 de desembre del 2022, pel qual s’estableixen especificacions comunes per als grups de productes sense finalitat mèdica prevista enumerats a l’annex XVI del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, sobre dispositius mèdics (DO L 311 del 2.12.2022, p. 60). 14. 32022 R 2347: Reglament d’Execució (UE) 2022/2347 de la Comissió, de l’1 de desembre del 2022, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a la reclassificació de grups de determinats productes actius sense una finalitat mèdica prevista (DO L 311 del 2.12.2022, p. 94). 15. 32017 R 0746: Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell, del 5 d’abril del 2017, sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro i pel qual es deroga la Directiva 98/79/CE i la Decisió 2010/227/UE de la Comissió (DO L 117 del 5.5.2017, p. 176), modificat per: – 32022 R 0112: Reglament (UE) 2022/112 del Parlament Europeu i del Consell, del 25 de gener del 2022 (DO L 19 del 28.1.2022, p. 3). 16. 32022 R 1107: Reglament d’Execució (UE) 2022/1107 de la Comissió, del 4 de juliol del 2022, pel qual s’estableixen especificacions comunes per a determinats dispositius mèdics de diagnòstic in vitro de classe D de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 178 del 5.7.2022, p. 3). 17. 32022 R 0944: Reglament d’Execució (UE) 2022/944 de la Comissió, del 17 de juny del 2022, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a les tasques i els criteris dels laboratoris de referència de la Unió Europea en l’àmbit dels dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (DO L 164 del 20.6.2022, p. 7). 18. 32022 R 0945: Reglament d’Execució (UE) 2022/945 de la Comissió, del 17 de juny del 2022, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a les taxes que poden cobrar els laboratoris de referència de la UE en l’àmbit dels dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (DO L 164 del 20.6.2022, p. 20). 19. 32019 D 0939: Decisió d’Execució (UE) 2019/939 de la Comissió, del 6 de juny del 2019, per la qual es designen entitats emissores designades per gestionar un sistema d’assignació d’Identificadors Únics de Dispositius (IUD) en l’àmbit dels dispositius mèdics (DO L 149 del 7.6.2019, p. 73). 20. 32017 R 2185: Reglament d’Execució (UE) 2017/2185 de la Comissió, del 23 de novembre del 2017, sobre la llista de codis i els corresponents tipus de productes a l’efecte d’especificar l’abast de la designació com a organismes notificats en l’àmbit dels dispositius mèdics de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell i dels dispositius mèdics de diagnòstic in vitro de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 309 del 24.11.2017, p. 7). 21. 32020 R 1207: Reglament d’Execució (UE) 2020/1207 de la Comissió, del 19 d’agost del 2020, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a les especificacions comunes per al reprocessament de dispositius d’un sol ús (DO L 273 del 20.8.2020, p. 3). 22. 32017 D 1445: Decisió d’Execució (UE) 2017/1445 de la Comissió, del 8 d’agost del 2017, sobre el grup de productes l’acció principal dels quals, basada en les proantocianidines (PAC) presents en el nabiu vermell (Vaccinium macrocarpon), és prevenir o tractar la cistitis (DO L 149 del 7.6.2019, p. 73).

ACTES DELS QUALS HAN DE PRENDRE NOTA LES PARTS ASSOCIADES 1. 32013 H 0172: Recomanació 2013/172/UE de la Comissió, del 5 d’abril del 2013, relativa a un marc comú per a un sistema únic d’identificació de dispositius mèdics a la Unió (DO L 99 del 9.4.2013, p. 17). 2. 32013 H 0473: Recomanació 2013/473/UE de la Comissió, del 24 de setembre del 2013, sobre les auditories i avaluacions realitzades pels organismes notificats en l’àmbit dels dispositius mèdics (DO L 253 del 25.9.2013, p. 27).