Article 14. Sistema de gestió de qualitat

Article 14. Sistema de gestió de qualitat

1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els seus centres d’obtenció de mostres biològiques han de tenir implantat un sistema de gestió de la qualitat, basat en estàndards internacionals, apropiat al tipus d’anàlisis, l’abast i el volum de les seves activitats, seguint el que s’especifica en l’annex II d’aquest Reglament. Els elements d’aquest sistema han d’estar descrits en un manual de procediments, que s’ha de mantenir actualitzat de forma permanent, incloent-hi les modificacions que es facin en cada moment, i a la disposició del personal del laboratori i de la inspecció sanitària.

2. El sistema de gestió de la qualitat ha de disposar d’un programa de control intern i d’un programa d’avaluació externa de la qualitat, dut a terme per entitats o organismes acreditats a aquest efecte, per a cadascuna de les determinacions clíniques que s’efectuen, sempre que existeixi. Així mateix, ha d’incloure un pla de millora contínua de la qualitat orientat a la identificació d’ineficiències i a la formulació de propostes i iniciatives de millora del servei.

3. Els resultats dels controls de qualitat i els de les mesures correctores que se’n deriven s’arxiven en el seu sistema de qualitat durant un mínim de cinc anys.