Annex 2. Requisits mínims del sistema de gestió de qualitat

Annex II. Requisits mínims del sistema de gestió de qualitat

Domini d’aplicació dels procediments:

a) Fase preanalítica: • Informació: el laboratori ha de tenir disponible informació per als usuaris sobre el formulari de sol·licitud, el catàleg de proves, els horaris, la preparació de l’usuari o de la mostra, els valors de referència i el temps de resposta. • Eficàcia: el laboratori ha de proporcionar informació sobre l’eficàcia de les proves i ha de promoure el diàleg amb el personal facultatiu sobre la seva utilització. • Obtenció d’espècimens: el laboratori ha de descriure els procediments per a l’obtenció de sang i altres mostres biològiques, incloent-hi la identificació inequívoca i preparació de pacients, la tècnica d’obtenció, l’utillatge i consumibles necessaris, la identificació del formulari, dels espècimens i de les mostres biològiques.

També ha de preveure tots els aspectes referents a la seguretat biològica, com són precaucions en l’obtenció de les mostres biològiques, ús de material d’un sol ús i eliminació de residus. • Manipulació i transport, que inclou procediments que assegurin la conservació i etiquetatge adequats dels espècimens durant aquesta operació. • Els laboratoris han de disposar de procediments per enviar mostres biològiques a altres laboratoris (nacionals o estrangers), incloent-hi el pretractament requerit, precaucions, urgència de transport, formularis de petició i condicions d’enviament.

Així mateix, han de definir els procediments d’importació i exportació de mostres biològiques a/des d’altres països. • Seguretat: cal tenir present la normativa que garanteix els drets dels pacients respecte al tractament de les mostres biològiques que se li hagin extret, personal que obté les mostres biològiques i tècnics.

Es documenta tot accident que es produeixi tant en l’obtenció com en el transport i manipulació dels espècimens.

b) Fase analítica:

1. El procediment general engloba: • Procediment de calibratge i controls. • Elecció de sistemes analítics les característiques i les metodologies dels quals hagin estat acceptades i validades prèviament al seu ús. Quan es modifiquen aquestes característiques es documenten degudament abans de fer-los servir. Han d’incloure les interferències possibles amb medicaments i/o aliments sobre els resultats de les anàlisis, i els espècimens sobre els quals poden aplicar-se. • Control intern: inclou els materials de control i la freqüència, el tractament de les dades, criteris d’acceptació i avaluació de resultats. Han de definir-se els objectius de qualitat abans d’establir un control intern. Aquest programa ha d’estar dissenyat per garantir que s’aconsegueixen aquests objectius. • Control extern: els laboratoris han de participar en programes d’avaluació externa de qualitat per a les determinacions que hi hagi i amb la freqüència que aquests laboratoris determinin, organitzats per organismes oficials o societats científiques, i han de descriure els procediments utilitzats per a l’avaluació dels resultats obtinguts i l’adopció de mesures correctores.

2. Procediments tècnics referits al maneig d’equips: ha d’haver-hi un registre de manteniment de cada instrument, així com un registre de les incidències, i els espècimens sobre els quals es poden portar a terme les determinacions.

3. Procediments normalitzats de treball: descriuen els procediments analítics de cada constituent, incloent-hi: • Interferència dels medicaments i/o aliments sobre els resultats de les anàlisis. • Fonaments, utilitat, objectius i aplicació de mètodes. • Espècimens sobre els quals es poden fer les determinacions. • Preparació de reactius, patrons i controls necessaris. • Regles de validació, rebuig i avaluació dels resultats. • Descripció de les etapes del procés analític. • Càlculs necessaris i unitats d’expressió dels resultats. Intervals de referència esperats i d’alarma. • Freqüència de controls emprats. • Limitacions del mètode. • Procediment de substitució o de transmissió de les mostres biològiques en cas d’avaria de l’analitzador. • Gestió d’incidents i errors analítics: notificació i investigació d’errors i esdeveniments adversos. Tant els procediments com les seves modificacions i documents que en depenen han de ser escrits, verificats, aprovats, datats i aplicats d’acord amb les directrius del sistema de qualitat, i posats a disposició del personal a cada zona d’activitat i formació del personal. Ha d’haver-hi un fitxer cronològic dels procediments i un manual que reculli tots els procediments.

c) Fase postanalítica:

1. L’informe de totes les determinacions clíniques efectuades ha d’estar degudament validat, datat i signat pel professional responsable i ha de contenir com a mínim la informació següent: • Identificació del laboratori. • Identificació de pacient: nom, cognoms, edat i sexe. • Identificació del tipus de mostra. • Identificació de la persona sol·licitant i destinatària. • Número d’identificació de l’informe. • Data d’obtenció de la mostra i d’emissió del resultat. • Resultat de la determinació analítica realitzada. • Mètode d’anàlisi emprat • Laboratori de procedència del resultat, si no és el propi. • Unitats d’expressió dels resultats. • Límits de referència. • Identificació del personal responsable de la validació del resultat.

2. En les mostres biològiques que siguin susceptibles de conservació, aquesta conservació es prolongarà almenys fins a la recepció de l’informe per part del personal facultatiu sol·licitant de la prova.

3. Transmissió dels resultats: • Tramesa al pacient: mesures de confidencialitat, incloent-hi directrius per a resultats d’anàlisis relacionades amb diagnòstic prenatal. • Tramesa de resultats al metge, llevat d’oposició del pacient. • Si el pacient es troba hospitalitzat, resultats tramesos al prescriptor i remesos al pacient a petició seva. • En cas de transmissió per procediments telemàtics a un altre laboratori o un centre mèdic, validació necessària del sistema de transmissió i de la confidencialitat de les dades.

4. S’ha de disposar d’un procediment de comunicació documentat sobre resultats crítics que indiqui qui pot comunicar-los, com ha de fer-ho i a qui. Quan els resultats de les anàlisis es trobin dins dels intervals crítics establerts, s’ha de posar en coneixement, al més aviat possible, del personal facultatiu prescriptor o professional sanitari autoritzat. Cal fer un registre de les accions preses que inclogui la data, l’hora, la persona del laboratori que sigui responsable, la persona a qui s’avisa, els resultats comunicats i qualsevol dificultat trobada en fer les comunicacions.

5. Els procediments han de proporcionar informació suficient i actualitzada per evitar que en cap de les operacions descrites no s’afecti la qualitat de les mostres biològiques i sobre qualsevol aspecte que pugui comportar la invalidació dels resultats.