Article 9. Évaluation et conclusions des résultats des essais

Article 9. Évaluation et conclusions des résultats des essais

1. Une fois achevée la période stipulée dans le protocole d'essais, le promoteur sort de l'environnement contrôlé d'essais.

2. Le promoteur, préalablement à la date de fin de l'environnement contrôlé d'essais, présente à la Commission de Coordination et à l'autorité de surveillance un mémoire final qui résume les résultats des essais.

3. Si cela s'avère nécessaire, le promoteur, la Commission de Coordination et l'autorité de surveillance peuvent convenir d'une période de prorogation, à condition que le promoteur demande la prorogation par écrit et de manière motivée au plus tard un mois avant la date de fin de l'environnement contrôlé d'essais. En cas de refus de la prorogation demandée, le promoteur peut former le recours administratif correspondant conformément aux dispositions de la législation en vigueur en matière de recours administratifs.

4. La Commission de Coordination et l'autorité de surveillance émettent un rapport dans un délai maximal d'un mois, à compter du jour suivant la date de fin de l'environnement contrôlé d'essais. Ce délai est susceptible de prorogation lorsque la Commission de Coordination et l'autorité de surveillance considèrent que la réalisation de l'évaluation et des conclusions des résultats est complexe et, par conséquent, requiert davantage de temps.

5. Le contenu du rapport mentionné au paragraphe précédent, qui peut être développé en fonction du secteur ou de la discipline concerné, comprend ce qui suit :

a) Une évaluation du déroulement de l'initiative conformément aux termes et aux conditions établis dans le protocole d'essais.

b) L'identification de tout problème survenu au cours du déroulement des essais et l'indication de la résolution satisfaisante ou non de ce problème.

c) L'indication de la possibilité ou non de développer ou d'exploiter l'initiative sur le marché au regard de la réglementation en vigueur en la matière ou si, au contraire, des modifications normatives doivent être introduites pour que cela soit possible ; dans ce dernier cas, des recommandations doivent être formulées pour l'élaboration du futur cadre normatif de référence.

d) Sans préjudice des dispositions du paragraphe précédent, une explication est fournie quant à la possibilité d'autoriser l'initiative à être mise sur le marché et, le cas échéant, à quelles conditions. Si la mise sur le marché ne semble pas viable, les aspects à améliorer doivent être indiqués.

e) Toute autre question qui, selon l'appréciation de la Commission de Coordination et de l'autorité de surveillance, peut s'avérer pertinente.

6. Une fois que le promoteur a reçu le rapport, il dispose d'un délai de quinze jours ouvrables à compter du lendemain de la réception pour formuler les commentaires qu'il juge appropriés, et peut convenir d'une rencontre avec la Commission de Coordination et l'autorité de surveillance.

7. Le contenu du rapport est soumis aux conditions de confidentialité établies dans le protocole d'essais.

8. Si, au vu du contenu du rapport, le promoteur estime opportun de réaliser des essais additionnels ou complémentaires, il peut demander à la Commission de Coordination et à l'autorité de surveillance, par écrit et de manière motivée, que d'autres essais soient réalisés, avec l'établissement d'un nouveau protocole d'essais et le respect des autres conditions requises établies par le présent Règlement. En cas d'octroi des essais additionnels demandés, un nouveau rapport est émis conformément aux dispositions du présent article. En cas de refus de ce que demande le promoteur, ce dernier peut former le recours administratif correspondant conformément aux dispositions de la législation en vigueur en matière de recours administratifs.

9. Si les essais ont été un succès et que, par conséquent, l'évaluation de la Commission de Coordination et de l'autorité de surveillance a été favorable, le promoteur peut demander les autorisations correspondantes pour la mise sur le marché de l'initiative, conformément aux dispositions de la législation en vigueur applicable. À cette fin, il est indispensable que le rapport de la Commission de Coordination et de l'autorité de surveillance établisse ce qui suit :

a) Que les résultats attendus et définis dans le protocole d'essais ont été atteints.

b) Que le développement ou l'exploitation de l'initiative sur le marché peut être réalisé conformément à la réglementation applicable en vigueur.

10. Si le rapport conclut que l'initiative ne peut pas encore être mise sur le marché, le promoteur a la possibilité de présenter une nouvelle demande d'accès à l'environnement contrôlé d'essais, afin de tenter d'atteindre les objectifs attendus.