Article 5

Article 5.

Participation des usagers

1. La participation des usagers au présent essai pilote s’articule au moyen de l’adhésion volontaire de toutes les personnes qui remplissent chacun des critères d’inclusion suivants :

a) Personnes adultes (≥ 18 ans), résidant en Andorre et bénéficiaires de la CASS.

b) Personnes ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 ou chez lesquelles cette maladie peut être diagnostiquée au cours de l’essai pilote.

c) Personnes ne présentant aucune complication associée au diabète, à l’exception de celles pouvant présenter une hypertension artérielle ou une cardiopathie associée à cette maladie. À cet effet, les personnes qui remplissent ces critères doivent formaliser le consentement éclairé correspondant, conformément au modèle établi à l’annexe I du présent Règlement.

2. Les femmes incluses dans l’essai pilote qui pourraient devenir enceintes au cours de l’essai seront orientées vers l’Unité du diabète du Centre hospitalier andorran (CHA), où le suivi correspondant leur sera assuré. Peuvent également être orientées vers cette unité du CHA, à l’appréciation de l’IG, les personnes ayant adhéré à l’essai pilote qui pourraient présenter une obésité morbide confirmée avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 ou qui pourraient avoir besoin d’un régime strict afin de recevoir un renforcement éducatif concernant leurs habitudes alimentaires et leur mode de vie.

3. Sont exclues de la participation à l’essai pilote les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 qui présentent des complications chroniques associées à cette pathologie autres que celles indiquées ci-dessus, ainsi que les personnes qui, bien que remplissant ces critères d’inclusion, sont admises dans un établissement résidentiel. Toutefois, ne constitue en aucun cas un motif d’exclusion empêchant de continuer à participer à l’essai pilote le fait qu’une personne remplissant initialement les critères établis puisse subir, au cours du déroulement de l’essai, tout autre type de complication associée au diabète sucré de type 2.