Article 3

Article 3

Definicions Als efectes d’aquest Reglament, s’entén per:

1. Producte sanitari Qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o un altre article, utilitzat sol o en combinació, inclosos els programes informàtics i accessoris que intervinguin en el seu funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en els éssers humans amb les finalitats següents: diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia; diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d’una lesió o una deficiència; investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic; regulació de la concepció. En tot cas, no exerceix l’acció principal que es pretén aconseguir a l’interior o a la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics, malgrat que aquests mitjans hi puguin contribuir.

2. Establiments d’ortopèdia Establiments sanitaris en els quals, sota la responsabilitat d’un professional amb la titulació oficial específica reconeguda a Andorra, es porten a terme les activitats de fabricació a mida, dispensació i/o adaptació de productes sanitaris d’ortopèdia (considerats pròtesis o ortesis), així com ajudes tècniques destinades a pal·liar la pèrdua d’autonomia, de funcionalitat o de capacitat física de les persones usuàries.

3. Establiments d’audiopròtesi Establiments sanitaris en els quals, sota la responsabilitat d’un professional amb la titulació oficial específica reconeguda a Andorra, es porten a terme les activitats de dispensació i/o adaptació de productes sanitaris (considerats pròtesis) dirigits a la correcció de deficiències auditives.

4. Pròtesi Extensió artificial que reemplaça o proveeix una part del cos que manca.

5. Ortesi Dispositiu, aparell, fèrula o ajuda tècnica externa que aplicada al cos modifica els aspectes funcionals o estructurals del sistema neuromusculoesquelètic.

6. Adaptació individualitzada Procediment dut a terme per persones amb la titulació oficial específica reconeguda a Andorra consistent a ajustar un producte sanitari procedent de fabricació en sèrie a una part del cos humà per acomodar-lo a un pacient concret.

7. Producte sanitari a mida Producte sanitari que es fabrica expressament a la mida d’un pacient i no en sèrie.