Article 1. Objecte i àmbit d’aplicació

Article 1. Objecte i àmbit d’aplicació

Aquesta Llei té per objecte:

a) Definir els principis i les condicions d’accés a la donació de sang, cèl·lules, teixits i òrgans humans.

b) Establir les normes de qualitat i seguretat que han de complir la sang, les cèl·lules i teixits humans i els òrgans destinats a ser aplicats o trasplantats a l’ésser humà.

c) Definir els medicaments de teràpia avançada, els principis que regulen la investigació amb aquests medicaments, els requisits que s’han de complir per fabricar-ne i les condicions per obtenir-ne l’autorització d’ús.

2. Aquesta Llei s’aplica a:

a) La donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, l’emmagatzematge, la preservació i la distribució de cèl·lules i teixits, incloses les cèl·lules reproductores en tot el que no es preveu en la Llei de reproducció humana assistida;

b) Els productes elaborats derivats de les cèl·lules i els teixits humans destinats a ser aplicats a l’ésser humà, inclosos els medicaments de teràpia avançada;

c) L’extracció i la verificació de la sang humana o dels seus components (sigui quin sigui el destí), el tractament, l’emmagatzematge, la preservació i la distribució de sang quan el seu destí sigui la transfusió;

d) La donació, l’obtenció, l’avaluació, la caracterització, la preservació, el transport i el trasplantament d’òrgans.

3. Queda fora de l’àmbit d’aplicació d’aquesta Llei:

a) La utilització de sang, cèl·lules, teixits i òrgans amb finalitats no terapèutiques o amb un propòsit diferent del d’afavorir la salut del seu receptor, sense perjudici de les investigacions que es puguin fer addicionalment al fi terapèutic;

b) Les cèl·lules i els teixits utilitzats com a empelts autòlegs dins del mateix procediment quirúrgic;

c) L’obtenció d’òrgans que tingui com a finalitat exclusiva la realització d’estudis o anàlisis clíniques, o altres fins diagnòstics i terapèutics;

d) Les autòpsies i necròpsies clíniques i la donació del propi cos o dels seus òrgans, sang, cèl·lules o teixits per utilitzar en estudis, docència o investigació;

e) El tractament, l’emmagatzematge i la distribució de sang quan el seu destí és la investigació;

f) Els productes sanguinis considerats medicaments;

g) Els productes considerats de rebuig humà com la placenta, els cabells i les ungles;

h) Les cèl·lules, teixits, sang i òrgans de procedència animal i els xenotrasplantaments.”