Article 17. Protecció de les persones sense capacitat de consentir a una investigació

Article 17. Protecció de les persones sense capacitat de consentir a una investigació

1. Només es pot emprendre una investigació en una persona que no tingui, de conformitat amb l’article 5, la capacitat de consentir-hi si es reuneixen les condicions següents: i. es compleixen les condicions enunciades a l’article 16, apartats i a iv ; ii. els resultats esperats de la investigació comporten un benefici real i directe per a la seva salut; iii. la investigació no es pot fer amb una eficàcia comparable en subjectes capaços de consentir-hi; iv. l’autorització prevista a l’article 6 ha estat donada específicament i per escrit; v. la persona no s’hi oposa.

2. A títol excepcional, i en les condicions de protecció previstes per la llei, es pot autoritzar una investigació els resultats esperats de la qual no comporten cap benefici directe per a la salut de la persona, si es reuneixen les condicions que s’enuncien en els punts i , iii , iv i v de l’apartat 1 anterior, i també les condicions suplementàries següents: i. La investigació té per objecte contribuir, mitjançant una millora significativa del coneixement científic de l’estat de la persona, de la seva malaltia o del seu trastorn, a obtenir, a la llarga, resultats que comportin un benefici per a la persona afectada o per a d’altres persones en la mateixa categoria d’edat, que pateixin la mateixa malaltia o el mateix trastorn o que presentin les mateixes característiques. ii. La investigació només presenta per a la persona un risc i un constrenyiment mínims.