Article 17. Protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir à une recherche

Article 17. Protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir à une recherche

1. Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas, conformément à l'article 5, la capacité d'y consentir que si les conditions suivantes sont réunies : i. les conditions énoncées à l'article 16, paragraphes i à iv ; ii. les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ; iii. la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ; iv. l'autorisation prévue à l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit ; v. la personne n'y oppose pas de refus.

2. À titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si les conditions énoncées aux points i , iii , iv et v du paragraphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies : i. La recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes dans la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou présentant le même trouble ou les mêmes caractéristiques. ii. La recherche ne présente pour la personne qu'un risque et une contrainte minimes.