Article 4

Article 4.

L'article 22 du Règlement sur le dossier médical et la Commission nationale du dossier médical partagé est modifié et rédigé comme suit : « Article 22. Contrôle des accès au dossier médical

1. Le responsable de la gestion du dossier médical doit mettre en place les mécanismes permettant d'identifier de façon univoque et personnalisée toute personne qui tente d'accéder aux informations contenues dans le dossier médical d'un patient ou d'un usager du système sanitaire, et de vérifier si elle dispose des autorisations d'accès correspondantes. Concrètement, pour tout accès, il convient d'enregistrer : la personne qui accède aux informations, la date et l'heure, la finalité, la partie du dossier médical à laquelle elle a eu accès et le type d'accès. Si l'accès est refusé parce qu'il ne remplit pas les critères d'accès, le refus lui-même doit également être enregistré. Doivent également être consignées les restrictions apportées à l'accès en raison de la protection de l'identité du patient, des droits des tiers à la confidentialité des données figurant dans le dossier médical dans l'intérêt thérapeutique du patient ou des droits des professionnels qui participent à l'élaboration du dossier médical.

2. Il n'est pas nécessaire d'enregistrer l'accès et l'utilisation prévus au présent article lorsque le responsable de la gestion du dossier médical est une personne physique qui garantit qu'elle seule a accès aux données personnelles et les traite, et qu'elle l'a expressément indiqué dans le manuel d'utilisation du dossier médical. Ces cas sont dispensés de l'établissement des rapports de traçabilité visés aux paragraphes 5 et 6 du présent article.

3. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical partagé reçoit la demande d'un usager du système sanitaire visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical partagé, il dispose d'un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date de la demande pour remettre à l'usager du système sanitaire une copie du rapport de traçabilité et l'informer qu'il transmet ces informations à la CNHCC afin qu'elle les évalue. Le responsable de la gestion de l'HCC doit transmettre à la CNHCC, dans un délai maximal de 60 jours ouvrables, toute la documentation et toutes les informations nécessaires et, en tout état de cause, toutes celles que la CNHCC lui demande, afin d'évaluer les accès. Une fois les accès évalués, si la CNHCC détecte un éventuel accès injustifié ou indu, elle doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire que le ministère chargé de la santé, afin que ce dernier engage, le cas échéant, la procédure de sanction correspondante. Si la CNHCC ne détecte aucun éventuel accès injustifié ou indu, elle doit également en informer immédiatement l'usager du système sanitaire.

4. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical partagé détecte d'office qu'il a pu y avoir un accès injustifié ou indu au dossier médical partagé, il transmet à la CNHCC, dans un délai maximal de 60 jours ouvrables, les informations sur la traçabilité, ainsi que toute la documentation et toutes les informations nécessaires et, en tout état de cause, toutes celles que la CNHCC lui demande, afin d'évaluer les accès. Si la CNHCC considère également qu'il a pu y avoir un accès injustifié ou indu, elle doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire que le ministère chargé de la santé, afin que ce dernier engage, le cas échéant, la procédure de sanction correspondante.

5. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical, au-delà du dossier partagé, détecte qu'il a pu y avoir un accès injustifié ou indu au dossier médical d'un usager du système sanitaire, que ce soit à la suite de la demande de ce dernier visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical ou d'office, il doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire – à qui il transmettra également une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical – que le ministère chargé de la santé, afin que le Ministère engage, le cas échéant, la procédure de sanction correspondante.

6. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical, au-delà du dossier partagé, reçoit la demande d'un usager du système sanitaire visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical, s'il ne détecte aucun éventuel accès injustifié ou indu, il transmet à l'usager du système sanitaire le rapport de traçabilité dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date de sa demande. »