Annexe 1. Médicaments de haute complexité à dispensation hospitalière

Annexe 1. Médicaments de haute complexité à dispensation hospitalière

Code ATC (classification anatomique, thérapeutique et chimique) Description A04AA55 Palonosétron, associations A05AA04 Acide obéticholique A05AX07 Seladelpar.

Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes qui ne répondent pas de manière adéquate à l'AUDC seul, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.

A07AA12 Fidaxomicine A16AX03 Phénylbutyrate de sodium A16AX05 Acétate de zinc A16AX09 Phénylbutyrate de glycérol A16AX12 Trientine.

Chez les patients qui ne tolèrent pas la D-pénicillamine.

B01AB02 Antithrombine III humaine et antithrombine alfa recombinante B01AC27 Sélexipag.

Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle III, uniquement en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.

Réévaluation semestrielle du traitement afin d'en vérifier l'efficacité.

Une amélioration du test de marche de 6 minutes et des taux de NT-proBNP doit être constatée.

Prescription réservée à un médecin spécialiste en cardiologie, pneumologie ou médecine interne, sur indication préalable d'une unité hospitalière spécialisée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.

B01AD Antithrombotiques : enzymes B01AE Antithrombotiques : inhibiteurs directs de la thrombine9 B02BD Facteurs de la coagulation sanguine B02BX Autres hémostatiques systémiques B03XA Autres préparations antianémiques C01CX08 Lévosimendan, avec validation individualisée de chaque cas.

C02KX Antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire C10AX13 Évolocumab, conformément aux conditions établies par protocole C10AX14 Alirocumab, conformément aux conditions établies par protocole C10AX16 Inclisiran, conformément aux conditions établies par protocole.

D11AH05 Dupilumab G04BE03 Sildénafil (indication pour l'hypertension pulmonaire) G04BE08 Tadalafil (indication pour l'hypertension pulmonaire) G04BX16 Tiopronine.

Traitement de deuxième intention de la cystinurie chez les adultes et les enfants de plus de 20 kg atteints de cystinurie homozygote sévère, en association avec un apport hydrique élevé, l'alcalinisation des urines et des modifications diététiques, lorsque ces mesures seules ne sont pas suffisantes et lorsque le traitement par D-pénicillamine a échoué ou que le patient présente une intolérance à celui-ci.

H01CB Inhibiteurs de l'hormone de croissance1 J01DF01 Aztréonam pour inhalation pulmonaire J01GB01 Tobramycine en nébulisation J01XB Polymyxines J01XX Autres antibactériens2 J02AA01 Amphotéricine B liposomale.

Traitement des mycoses systémiques graves.

J02AC04 Posaconazole J02AC03 Voriconazole J02AC05 Isavuconazole J02AX06 Anidulafungine.

Traitement ciblé, selon l'antifongigramme, de la candidose invasive chez les enfants à partir d'1 mois et les adultes non neutropéniques.

J05AP Antiviraux pour le traitement du VHC, conformément aux conditions établies par protocole J05AB14 Valganciclovir J05AE Inhibiteurs de la protéase J05AF Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse J05AG Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse J05AJ Inhibiteurs de l'intégrase J05AR Antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations J05AX Autres antiviraux J06B Immunoglobulines L01 Agents antinéoplasiques (à dispensation hospitalière) L02BX Autres antagonistes hormonaux et substances apparentées3 L03A Cytokines et immunomodulateurs4 L04A Agents immunosuppresseurs5 M03AX01 Toxine botulique (sauf indication esthétique) M09AB02 Collagénase Clostridium difficile M09AX07 Nusinersen M09AX10 Risdiplam Validation individualisée des traitements par la commission des médicaments de haute complexité.

N02BG Dronabinol, cannabidiol, conformément aux conditions établies par protocole N02CD Antagonistes du peptide lié au gène de la calcitonine N03AX24 Cannabidiol.

Pour le traitement adjuvant des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet, en association avec le clobazam.

Pour le remboursement des médicaments contenant du cannabidiol dans les indications mentionnées, les critères suivants doivent être remplis :

• Patients à partir de deux ans présentant une résistance à trois médicaments antiépileptiques différents.
• Le médicament doit être prescrit par un médecin spécialiste en neurologie, neuropédiatrie ou pédiatrie hospitalière.
• Évaluation initiale individualisée par la commission des médicaments de haute complexité.
• Évaluation de l'efficacité du traitement tous les six mois. Le traitement est suspendu si la fréquence des convulsions n'a pas diminué d'au moins 30% par rapport aux six mois précédant le début du traitement. N03AX26 Fenfluramine. Pour le traitement des crises convulsives associées au syndrome de Dravet, chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse avec trois médicaments antiépileptiques différents. Le médicament doit être prescrit par un médecin spécialiste en neurologie, neuropédiatrie ou pédiatrie hospitalière. N04BA07 Foslévodopa/foscarbidopa. Traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé, selon les conditions établies par protocole. N07XX Autres médicaments agissant sur le système nerveux6 R03DX Autres agents contre les maladies obstructives des voies respiratoires, usage systémique7. Pour les médicaments biologiques indiqués dans l'asthme sévère non contrôlé, les conditions établies par protocole doivent être suivies R03DX05 Omalizumab. Dans le traitement additionnel des enfants à partir de 6 ans atteints d'asthme allergique sévère persistant qui remplissent les paramètres établis dans les indications autorisées du médicament. Dans le traitement additionnel de l'urticaire chronique spontanée, chez les patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans), présentant une réponse inadéquate au traitement par antihistaminiques H1. Prescription : par des médecins spécialistes en pneumologie, pédiatrie, dermatologie, allergologie et/ou médecine interne selon l'indication. R05CB13 Dornase alfa R07AX02 Ivacaftor R07AX32 Ivacaftor, tézacaftor et élexacaftor S01BA01 Dexaméthasone, implant ophtalmique V03AC Agents chélateurs du fer8 V03AF Agents de détoxification pour traitement antinéoplasique V04CJ Tests de la fonction thyroïdienne V04CX Autres agents de diagnostic

1. Font exception à la dispensation hospitalière le lanréotide (H01CB03) et l'octréotide (H01CB02)

2. N'ont pas le caractère de médicaments de haute complexité ceux qui contiennent de la fosfomycine (J01XX01)

3. Fait exception à la dispensation hospitalière le dégarélix (L02BX02)

4. Font exception à la dispensation hospitalière l'interféron gamma-1b (L03AB03), l'interféron alfa-2b (L03AB05) et l'interféron alfa-2a (L03AB04)

5. Font exception à la dispensation hospitalière le léflunomide (L04AA13), l'acide mycophénolique (L04AA06), l'évérolimus (L04AA18), le sirolimus (L04AA10), la ciclosporine (L04AD01), le tacrolimus (L04AD02), le méthotrexate (L04AX03) et l'azathioprine administrée par voie orale

6. Fait exception à la dispensation hospitalière la tétrabénazine (N07XX06)

7. Fait exception à la dispensation hospitalière le roflumilast (R03DX07)

8. Font exception à la dispensation hospitalière le déférasirox (V03AC03) et la déféroxamine (V03AC01)

9. N'ont pas le caractère de médicaments de haute complexité ceux qui contiennent du dabigatran (B01AE07).