Article 1. Objecte i àmbit d’aplicació

Article 1. Objecte i àmbit d’aplicació

1. Aquesta Llei té per objecte:

a) Definir els principis i les condicions de la recerca i la innovació biomèdica.

b) Establir les normes de qualitat i seguretat que ha de complir la recerca, la innovació biomèdica i la bona pràctica clínica.

c) Establir les garanties, els drets i els deures que s’han de respectar i complir en la recerca i la innovació biomèdica.

d) Establir les garanties, els drets i els deures en l’àmbit dels diagnòstics i cribratges genètics i la recerca amb cèl·lules mare i en l’àmbit de l’edició genòmica, i els principis que regulen la recerca amb aquestes tècniques, els requisits i les condicions per obtenir l’autorització d’ús.

e) Regular les condicions dels biobancs.

f) Establir les competències i funcions de la Comissió d’Ètica de la Investigació i les dels comitès d’ètica de la investigació dels centres sanitaris.

g) Establir els mecanismes de foment i promoció, planificació, avaluació i coordinació de la recerca biomèdica.

2. Aquesta Llei s’aplica a les investigacions clíniques i biomèdiques relacionades amb la salut humana que impliquin procediments invasius i intervencions en éssers humans o l’ús de mostres biològiques d’origen humà, sens perjudici de la regulació continguda a la Llei 34/2018 , del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.

3. Entre les investigacions que són objecte de regulació per aquesta Llei s’inclouen les següents:

a) La recerca amb medicaments i productes sanitaris d’ús humà.

b) La recerca en l’àmbit de la genètica, incloent l’edició genòmica.

c) La recerca amb mostres biològiques i el tractament, la conservació, la traçabilitat i el moviment d’aquestes.

d) Els mecanismes de foment i promoció, planificació, avaluació, control i coordinació de la recerca biomèdica.

4. La recerca a què fa referència aquesta Llei inclou la recerca de caràcter bàsic, clínic i translacional, inclosos els assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, sempre que impliqui procediments invasius o la seva utilització en éssers humans.

5. Queden excloses de l’àmbit d’aquesta Llei la implantació d’òrgans, teixits i cèl·lules de qualsevol origen, que es regiran pel que estableix la normativa específica.