Statut: vigent · Texte en vigueur au 24/10/2026 · Données jusqu’au BOPA du 22/10/2026 · Publiée au BOPA núm. 108, any 2019 (18/12/2019) · Page complète (historique des versions)
Text consolidat de treball elaborat per MCA Assessors a partir del BOPA. No és un text oficial: en cas de discrepància mana el BOPA. Les notes (remissions, disposicions de la llei original, correccions) són d'elaboració pròpia i estan pendents de revisió professional.
L'article 1 du Règlement sur le dossier médical et la Commission nationale du dossier médical partagé est modifié en ce qui concerne la définition de rapport de traçabilité, qui est rédigée comme suit :
L'article 2, paragraphe 1. f, du Règlement sur le dossier médical et la Commission nationale du dossier médical partagé est modifié et rédigé comme suit : «
f) Développer la composition, les fonctions et le fonctionnement de la Commission nationale du dossier médical partagé (ci-après « CNHCC »). »
L'article 17, paragraphe 1, du Règlement sur le dossier médical et la Commission nationale du dossier médical partagé est modifié et rédigé comme suit : «
1. Le droit d'accès de l'usager du système sanitaire comprend :
a) L'obtention d'une copie de toutes les informations contenues dans le dossier médical, à l'exception des annotations subjectives.
b) Les informations disponibles sur l'origine de ses données à caractère personnel.
c) Les informations relatives aux communications effectuées ou prévues concernant les données à caractère personnel.
d) Les informations relatives au traitement effectué avec les données et à sa finalité. »
L'article 22 du Règlement sur le dossier médical et la Commission nationale du dossier médical partagé est modifié et rédigé comme suit : « Article 22. Contrôle des accès au dossier médical
1. Le responsable de la gestion du dossier médical doit mettre en place les mécanismes permettant d'identifier de façon univoque et personnalisée toute personne qui tente d'accéder aux informations contenues dans le dossier médical d'un patient ou d'un usager du système sanitaire, et de vérifier si elle dispose des autorisations d'accès correspondantes. Concrètement, pour tout accès, il convient d'enregistrer : la personne qui accède aux informations, la date et l'heure, la finalité, la partie du dossier médical à laquelle elle a eu accès et le type d'accès. Si l'accès est refusé parce qu'il ne remplit pas les critères d'accès, le refus lui-même doit également être enregistré. Doivent également être consignées les restrictions apportées à l'accès en raison de la protection de l'identité du patient, des droits des tiers à la confidentialité des données figurant dans le dossier médical dans l'intérêt thérapeutique du patient ou des droits des professionnels qui participent à l'élaboration du dossier médical.
2. Il n'est pas nécessaire d'enregistrer l'accès et l'utilisation prévus au présent article lorsque le responsable de la gestion du dossier médical est une personne physique qui garantit qu'elle seule a accès aux données personnelles et les traite, et qu'elle l'a expressément indiqué dans le manuel d'utilisation du dossier médical. Ces cas sont dispensés de l'établissement des rapports de traçabilité visés aux paragraphes 5 et 6 du présent article.
3. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical partagé reçoit la demande d'un usager du système sanitaire visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical partagé, il dispose d'un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date de la demande pour remettre à l'usager du système sanitaire une copie du rapport de traçabilité et l'informer qu'il transmet ces informations à la CNHCC afin qu'elle les évalue. Le responsable de la gestion de l'HCC doit transmettre à la CNHCC, dans un délai maximal de 60 jours ouvrables, toute la documentation et toutes les informations nécessaires et, en tout état de cause, toutes celles que la CNHCC lui demande, afin d'évaluer les accès. Une fois les accès évalués, si la CNHCC détecte un éventuel accès injustifié ou indu, elle doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire que le ministère chargé de la santé, afin que ce dernier engage, le cas échéant, la procédure de sanction correspondante. Si la CNHCC ne détecte aucun éventuel accès injustifié ou indu, elle doit également en informer immédiatement l'usager du système sanitaire.
4. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical partagé détecte d'office qu'il a pu y avoir un accès injustifié ou indu au dossier médical partagé, il transmet à la CNHCC, dans un délai maximal de 60 jours ouvrables, les informations sur la traçabilité, ainsi que toute la documentation et toutes les informations nécessaires et, en tout état de cause, toutes celles que la CNHCC lui demande, afin d'évaluer les accès. Si la CNHCC considère également qu'il a pu y avoir un accès injustifié ou indu, elle doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire que le ministère chargé de la santé, afin que ce dernier engage, le cas échéant, la procédure de sanction correspondante.
5. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical, au-delà du dossier partagé, détecte qu'il a pu y avoir un accès injustifié ou indu au dossier médical d'un usager du système sanitaire, que ce soit à la suite de la demande de ce dernier visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical ou d'office, il doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire – à qui il transmettra également une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical – que le ministère chargé de la santé, afin que le Ministère engage, le cas échéant, la procédure de sanction correspondante.
6. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical, au-delà du dossier partagé, reçoit la demande d'un usager du système sanitaire visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical, s'il ne détecte aucun éventuel accès injustifié ou indu, il transmet à l'usager du système sanitaire le rapport de traçabilité dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date de sa demande. »
1. La Commission nationale du dossier médical partagé se compose de six membres, dont un est président, un est secrétaire et quatre sont membres.
2. Les membres sont nommés par le ministre chargé de la santé conformément aux propositions suivantes :
a) Trois membres sur proposition du ministère chargé de la santé, dont un doit avoir une formation dans le domaine juridique.
b) Deux sur proposition du responsable de la gestion du dossier médical partagé, l’un ayant des compétences dans le domaine des soins et l’autre dans le domaine de l’informatique et de la sécurité logique.
c) Un sur proposition du Comité national de bioéthique d’Andorre.
3. Deux des membres proposés par le ministère chargé de la santé exercent les fonctions de président et de secrétaire.
4. Les décisions seront adoptées de préférence par consensus et, en cas de désaccord, la voix du président est prépondérante.
5. Les entités qui, conformément au paragraphe 2 du présent article, doivent proposer des membres de la Commission doivent transmettre au ministère chargé de la santé les propositions de membres à désigner, avec l’identification, pour chaque proposition, d’un titulaire et d’un suppléant qui remplace le titulaire en cas d’absence, de vacance, de maladie ou de toute autre cause justifiée.
6. La Commission peut bénéficier, pour l’exercice de ses fonctions, de la collaboration d’experts qui n’en sont pas membres.
7. Afin de faciliter l’accomplissement de ses fonctions, la Commission peut créer les groupes de travail ou sous-commissions qu’elle juge opportuns. »
L’article 26 du Règlement sur le dossier médical et la Commission nationale du dossier médical partagé est modifié et rédigé comme suit : « Article 26. Fonctions de la Commission nationale du dossier médical partagé La CNHCC a les fonctions suivantes :
1. Assurer le suivi de la mise en place et du fonctionnement du HCC.
2. Élaborer les instructions relatives à la garde, à la conservation, à l’élimination et à la destruction du HCC.
3. Veiller au bon exercice des droits d’accès, d’opposition, de rectification et de suppression des usagers du système de santé, conformément à la réglementation en vigueur.
4. Veiller à la bonne exécution de la politique de protection des données, de sécurité, de traçabilité et de confidentialité conformément à la réglementation.
5. Évaluer les rapports de traçabilité du HCC que peut établir le responsable de la gestion du HCC et émettre un rapport à l’intention du ministère responsable de la santé et de l’usager du système de santé concerné.
6. Transmettre au Service andorran de soins de santé, aux fins de leur garde et de leur gestion, les dossiers médicaux et la documentation clinique qui lui sont transférés en cas de cessation de l’activité d’un établissement de santé dans les cas prévus à l’article 15.
7. Approuver tant le plan d’audits que le manuel d’utilisation du HCC et leurs mises à jour respectives.
8. Remettre au Gouvernement les recommandations opportunes sur les questions qu’elle juge d’intérêt en relation avec ses fonctions.
9. Toutes les autres fonctions de conseil que, en relation avec le HCC, le Gouvernement lui confie. »
présent Décret entre en vigueur le jour même de sa publication au Bulletin officiel de la Principauté d’Andorre.