Article 4. Autorització administrativa sanitària

Article 4. Autorització administrativa sanitària

1. Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han d’obtenir la corresponent autorització administrativa sanitària d’obertura i funcionament, modificació, trasllat o tancament seguint el que preveu el Reglament de centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris.

2. Per obtenir l’autorització administrativa sanitària, han d’acreditar que compleixen els requisits indicats a la normativa vigent aplicable i adjuntar a la sol·licitud una memòria en la qual consti la documentació següent:

a) Catàleg de proves pròpies i subcontractades.

b) Plànol de distribució dels espais.

c) Organigrama i documentació del nomenament dels professionals responsables.

d) Manual de restricció i accés als espais del laboratori d’anàlisis clíniques.

e) Manual de procediments preanalítics, analítics i postanalítics.

f) Manual d’equipaments i manteniment.

g) Manual de seguretat i bioseguretat.

h) Manual de gestió de mostres biològiques i traçabilitat.

i) Pla de gestió de residus i contracte amb un gestor de residus autoritzat.