Annex II, capítol 10. MEDICAMENTS

Capítol 10 MEDICAMENTS Els actes legals de la UE enumerats en aquest Capítol s’han de llegir, a efectes d’aquest Acord, amb l’adaptació següent: s’ha d’aplicar l’article 3 del Protocol marc.

El període a què es refereix l’apartat 2 de l’article 3 del Protocol Marc 1 és de 3 anys a partir de la data d’entrada en vigor d’aquest Acord.

ACTES A QUÈ ES REFEREIX 1. 32009 L 0035: Directiva 2009/35/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 23 d’abril del 2009, relativa a les matèries que poden afegir-se als medicaments per a la seva coloració (DO L 109 del 30.4.2009, p. 10). 2. 32010 L 0063: Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell, del 22 de setembre del 2010, relativa a la protecció dels animals utilitzats amb finalitats científiques (DO L 276 del 20.10.2010, p. 33). 3. 31993 L 0041: Directiva 93/41/CEE del Consell, del 14 de juny de 1993, per la qual es deroga la Directiva 87/22/CEE relativa a l’aproximació de les mesures nacionals en matèria de comercialització de medicaments d’alta tecnologia, en particular els derivats de la biotecnologia (DO L 214 del 24.8.1993, p. 40). 4. 31989 L 0105: Directiva 89/105/CEE del Consell, del 21 de desembre de 1988, relativa a la transparència de les mesures que regulen la fixació de preus dels medicaments d’ús humà i la seva inclusió en l’àmbit dels sistemes nacionals d’assegurança de salut (DO L 40 del 11.2.1989, p. 8). 5. 32009 R 0470: Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell, del 6 de maig del 2009, pel qual s’estableixen procediments comunitaris per a la fixació dels límits de residus de les substàncies farmacològicament actives en els aliments d’origen animal, pel qual es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i pel qual es modifiquen la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 152 del 16.6.2009, p. 11). 6. 32017 R 0880: Reglament (UE) 2017/880 de la Comissió, del 23 de maig del 2017, pel qual s’estableixen normes sobre l’ús d’un límit màxim de residus establert per a una substància farmacològicament activa en un producte alimentari concret per a un altre producte alimentari derivat de la mateixa espècie i d’un límit màxim de residus establert per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 135 del 24.5.2017, p. 1). 7. 32017 R 0012: Reglament d’Execució (UE) 2017/12 de la Comissió, del 6 de gener del 2017, relatiu a la forma i el contingut de les sol·licituds i demandes d’establiment de límits màxims de residus de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 4 del 7.1.2017, p. 1). 8. 32018 R 0782: Reglament (UE) 2018/782 de la Comissió, del 29 de maig del 2018, pel qual s’estableixen els principis metodològics per a l’avaluació del risc i a les recomanacions sobre la gestió del risc a què es refereix el Reglament (CE) núm. 470/2009 (DO L 132 del 30.5.2018, p. 5). 9. 32018 R 0470: Reglament d’Execució (UE) 2018/470 de la Comissió, del 21 de març del 2018, relatiu a les normes detallades sobre el límit màxim de residus que s’ha de tenir en compte a efectes de control dels productes alimentaris derivats d’animals que han estat tractats a la UE de conformitat de l’article 11 de la Directiva 2001/82/CE (DO L 79 del 22.3.2018, p. 16). 10. 32019 R 1871: Reglament (UE) 2019/1871 de la Comissió, del 7 de novembre del 2019, sobre els valors de referència per a les substàncies farmacològicament actives no autoritzades presents en els aliments d’origen animal i pel qual es deroga la Decisió 2005/34/CE (DO L 289 del 8.11.2019, p. 41). 11. 32010 R 0037: Reglament (UE) núm. 37/2010 de la Comissió, del 22 de desembre del 2009, relatiu a les substàncies farmacològicament actives i a la seva classificació pel que fa als límits màxims de residus en els productes alimentaris d’origen animal (DO L 15 del 20.1.2010, p. 1), corregit pel DO L 293 de 11.11.2010, p. 72, modificat per: – 32010 R 0890: Reglament (UE) núm. 890/2010 de la Comissió, del 8 d’octubre del 2010 (DO L 266 del 9.10.2010, p. 1), – 32010 R 0914: Reglament (UE) núm. 914/2010 de la Comissió, del 12 d’octubre del 2010 (DO L 269 del 13.10.2010, p. 5), – 32010 R 0758: Reglament (UE) núm. 758/2010 de la Comissió, del 24 d’agost del 2010 (DO L 223 del 25.8.2010, p. 37), – 32010 R 0759: Reglament (UE) núm. 759/2010 de la Comissió, del 24 d’agost del 2010 (DO L 223 del 25.8.2010, p. 39), – 32010 R 0761: Reglament (UE) núm. 761/2010 de la Comissió, del 25 d’agost del 2010 (DO L 224 del 26.8.2010, p. 1), – 32011 R 0362: Reglament (UE) núm. 362/2011 de la Comissió, del 13 d’abril del 2011 (DO L 100 del 14.4.2011, p. 26), – 32011 R 0363: Reglament (UE) núm. 363/2011 de la Comissió, del 13 d’abril del 2011 (DO L 100 del 14.4.2011, p. 28), – 32012 R 0084: Reglament d’Execució (UE) núm. 84/2012 de la Comissió, de l’1 de febrer del 2012 (DO L 30 del 2.2.2012, p. 1), – 32012 R 0085: Reglament d’Execució (UE) núm. 85/2012 de la Comissió, de l’1 de febrer del 2012 (DO L 30 del 2.2.2012, p. 4), – 32012 R 0086: Reglament d’Execució (UE) núm. 86/2012 de la Comissió, de l’1 de febrer del 2012 (DO L 30 del 2.2.2012, p. 6), – 32012 R 0107: Reglament d’Execució (UE) núm. 107/2012 de la Comissió, del 8 de febrer del 2012 (DO L 36 del 9.2.2012, p. 25), – 32012 R 0122: Reglament d’Execució (UE) núm. 122/2012 de la Comissió, del 13 de febrer del 2012 (DO L 40 del 14.2.2012, p. 2), – 32012 R 0123: Reglament d’Execució (UE) núm. 123/2012 de la Comissió, del 13 de febrer del 2012 (DO L 40 del 14.2.2012, p. 4), – 32012 R 0201: Reglament d’Execució (UE) núm. 201/2012 de la Comissió, del 8 de març del 2012 (DO L 71 del 9.3.2012, p. 37), – 32012 R 0202: Reglament d’Execució (UE) núm. 202/2012 de la Comissió, del 8 de març del 2012 (DO L 71 del 9.3.2012, p. 40), – 32012 R 0221: Reglament d’Execució (UE) núm. 221/2012 de la Comissió, del 14 de març del 2012 (DO L 75 del 15.3.2012, p. 7), – 32012 R 0222: Reglament d’Execució (UE) núm. 222/2012 de la Comissió, del 14 de març del 2012 (DO L 75 del 15.3.2012, p. 10), – 32012 R 0436: Reglament d’Execució (UE) núm. 436/2012 de la Comissió, del 23 de maig del 2012 (DO L 134 del 24.5.2012, p. 10). – 32012 R 0466: Reglament d’Execució (UE) núm. 466/2012 de la Comissió, de l’1 de juny del 2012 (DO L 143 del 2.6.2012, p. 2), – 32012 R 1161: Reglament d’Execució (UE) núm. 1161/2012 de la Comissió, del 7 de desembre del 2012 (DO L 336 del 8.12.2012, p. 14), – 32012 R 1186: Reglament d’Execució (UE) núm. 1186/2012 de la Comissió, de l’11 de desembre del 2012 (DO L 338 del 12.12.2012, p. 20), – 32012 R 1191: Reglament d’Execució (UE) núm. 1191/2012 de la Comissió, del 12 de desembre del 2012 (DO L 340 del 13.12.2012, p. 35), – 32013 R 0059: Reglament d’Execució (UE) núm. 59/2013 de la Comissió, del 23 de gener del 2013 (DO L 21 del 24.1.2013, p. 21), – 32013 R 0115: Reglament d’Execució (UE) núm. 115/2013 de la Comissió, del 8 de febrer del 2013 (DO L 38 del 9.2.2013, p. 11), – 32013 R 0116: Reglament d’Execució (UE) núm. 116/2013 de la Comissió, del 8 de febrer del 2013 (DO L 38 del 9.2.2013, p. 14), – 32013 R 0394: Reglament d’Execució (UE) núm. 394/2013 de la Comissió, del 29 d’abril del 2013 (DO L 118 del 30.4.2013, p. 17), – 32013 R 0406: Reglament d’Execució (UE) núm. 406/2013 de la Comissió, del 2 de maig del 2013 (DO L 121 del 3.5.2013, p. 42), – 32013 R 0489: Reglament d’Execució (UE) núm. 489/2013 de la Comissió, del 27 de maig del 2013 (DO L 141 del 28.5.2013, p. 4), – 32013 R 1056: Reglament d’Execució (UE) núm. 1056/2013 de la Comissió, del 29 d’octubre del 2013 (DO L 288 del 30.10.2013, p. 60), – 32013 R 1057: Reglament d’Execució (UE) núm. 1057/2013 de la Comissió, del 29 d’octubre del 2013 (DO L 288 del 30.10.2013, p. 63), – 32013 R 1235: Reglament d’Execució (UE) núm. 1235/2013 de la Comissió, del 2 de desembre del 2013 (DO L 322 del 3.12.2013, p. 21), – 32014 R 0019: Reglament d’Execució (UE) núm. 19/2014 de la Comissió, del 10 de gener del 2014 (DO L 8 de l’11.1.2014, p. 18), – 32014 R 0020: Reglament d’Execució (UE) núm. 20/2014 de la Comissió, del 10 de gener del 2014 (DO L 8 de l’11.1.2014, p. 20), – 32014 R 0200: Reglament d’Execució (UE) núm. 200/2014 de la Comissió, del 3 de març del 2014 (DO L 62 del 4.3.2014, p. 8), – 32014 R 0201: Reglament d’Execució (UE) núm. 201/2014 de la Comissió, del 3 de març del 2014 (DO L 62 del 4.3.2014, p. 10), – 32014 R 0418: Reglament d’Execució (UE) núm. 418/2014 de la Comissió, del 24 d’abril del 2014 (DO L 124 del 25.4.2014, p. 19), – 32014 R 0676: Reglament d’Execució (UE) núm. 676/2014 de la Comissió, del 19 de juny del 2014 (DO L 180 del 20.6.2014, p. 5), – 32014 R 0677: Reglament d’Execució (UE) núm. 677/2014 de la Comissió, del 19 de juny del 2014 (DO L 180 del 20.6.2014, p. 8), – 32014 R 0681: Reglament d’Execució (UE) núm. 681/2014 de la Comissió, del 20 de juny del 2014 (DO L 182 del 21.6.2014, p. 11), – 32014 R 0682: Reglament d’Execució (UE) núm. 682/2014 de la Comissió, del 20 de juny del 2014 (DO L 182 del 21.6.2014, p. 14), – 32014 R 0683: Reglament d’Execució (UE) núm. 683/2014 de la Comissió, del 20 de juny del 2014 (DO L 182 del 21.6.2014, p. 17), – 32014 R 0967: Reglament d’Execució (UE) núm. 967/2014 de la Comissió, del 12 de setembre del 2014 (DO L 272 del 13.9.2014, p. 3), – 32015 R 0149: Reglament d’Execució (UE) 2015/149 de la Comissió, del 30 de gener del 2015 (DO L 26 del 31.1.2015, p. 7), – 32015 R 0150: Reglament d’Execució (UE) 2015/150 de la Comissió, del 30 de gener del 2015 (DO L 26 del 31.1.2015, p. 10), – 32015 R 0151: Reglament d’Execució (UE) 2015/151 de la Comissió, del 30 de gener del 2015 (DO L 26 del 31.1.2015, p. 13), – 32015 R 0152: Reglament d’Execució (UE) 2015/152 de la Comissió, del 30 de gener del 2015 (DO L 26 del 31.1.2015, p. 16), – 32015 R 0394: Reglament d’Execució (UE) 2015/394 de la Comissió, del 10 de març del 2015 (DO L 66 de l’11.3.2015, p. 1), – 32015 R 0446: Reglament d’Execució (UE) 2015/446 de la Comissió, del 17 de març del 2015 (DO L 74 del 18.3.2015, p. 18), – 32014 R 1277: Reglament d’Execució (UE) núm. 1277/2014 de la Comissió, de l’1 de desembre del 2014 (DO L 346 del 2.12.2014, p. 23), – 32014 R 1359: Reglament d’Execució (UE) núm. 1359/2014 de la Comissió, del 18 de desembre del 2014 (DO L 365 del 19.12.2014, p. 103), – 32014 R 1390: Reglament d’Execució (UE) núm. 1390/2014 de la Comissió, del 19 de desembre del 2014 (DO L 369 del 24.12.2014, p. 65), – 32015 R 1078: Reglament d’Execució (UE) 2015/1078 de la Comissió, del 3 de juliol del 2015 (DO L 175 del 4.7.2015, p. 5), – 32015 R 1079: Reglament d’Execució (UE) 2015/1079 de la Comissió, del 3 de juliol del 2015 (DO L 175 del 4.7.2015, p. 8), – 32015 R 1080: Reglament d’Execució (UE) 2015/1080 de la Comissió, del 3 de juliol del 2015 (DO L 175 del 4.7.2015, p. 11), – 32015 R 1308: Reglament d’Execució (UE) 2015/1308 de la Comissió, del 29 de juliol del 2015 (DO L 200 del 30.7.2015, p. 11), – 32015 R 1491: Reglament d’Execució (UE) 2015/1491 de la Comissió, del 3 de setembre del 2015 (DO L 231 del 4.9.2015, p. 7), – 32015 R 1492: Reglament d’Execució (UE) 2015/1492 de la Comissió, del 3 de setembre del 2015 (DO L 231 del 4.9.2015, p. 10), – 32015 R 1820: Reglament d’Execució (UE) 2015/1820 de la Comissió, del 9 d’octubre del 2015 (DO L 265 del 10.10.2015, p. 1), – 32015 R 2062: Reglament d’Execució (UE) 2015/2062 de la Comissió, del 17 de novembre del 2015 (DO L 301 del 18.11.2015, p. 7), – 32016 R 0129: Reglament d’Execució (UE) 2016/129 de la Comissió, de l’1 de febrer del 2016 (DO L 25 del 2.2.2016, p. 44), – 32016 R 0305: Reglament d’Execució (UE) 2016/305 de la Comissió, del 3 de març del 2016 (DO L 58 del 4.3.2016, p. 35), – 32016 R 0312: Reglament d’Execució (UE) 2016/312 de la Comissió, del 4 de març del 2016 (DO L 60 del 5.3.2016, p. 3), – 32016 R 0576: Reglament d’Execució (UE) 2016/576 de la Comissió, del 14 d’abril del 2016 (DO L 99 del 15.4.2016, p. 1), – 32016 R 0710: Reglament d’Execució (UE) 2016/710 de la Comissió, del 12 de maig del 2016 (DO L 125 del 13.5.2016, p. 6), – 32016 R 0885: Reglament d’Execució (UE) 2016/885 de la Comissió, del 3 de juny del 2016 (DO L 148 del 4.6.2016, p. 1), – 32016 R 1444: Reglament d’Execució (UE) 2016/1444 de la Comissió, del 31 d’agost del 2016 (DO L 235 de l’1.9.2016, p. 8), – 32016 R 1834: Reglament d’Execució (UE) 2016/1834 de la Comissió, del 17 d’octubre del 2016 (DO L 280 del 18.10.2016, p. 22), – 32016 R 2045: Reglament d’Execució (UE) 2016/2045 de la Comissió, del 23 de novembre del 2016 (DO L 318 del 24.11.2016, p. 3), – 32016 R 2074: Reglament d’Execució (UE) 2016/2074 de la Comissió, del 25 de novembre del 2016 (DO L 320 del 26.11.2016, p. 29), – 32017 R 0201: Reglament d’Execució (UE) 2017/201 de la Comissió, del 6 de febrer del 2017 (DO L 32 del 7.2.2017, p. 17), – 32017 R 1558: Reglament d’Execució (UE) 2017/1558 de la Comissió, del 14 de setembre del 2017 (DO L 237 del 15.9.2017, p. 67), – 32017 R 1559: Reglament d’Execució (UE) 2017/1559 de la Comissió, del 14 de setembre del 2017 (DO L 237 del 15.9.2017, p. 69), – 32018 R 0520: Reglament d’Execució (UE) 2018/520 de la Comissió, del 28 de març del 2018 (DO L 87 del 3.4.2018, p. 9), – 32018 R 0523: Reglament d’Execució (UE) 2018/523 de la Comissió, del 28 de març del 2018 (DO L 88 del 4.4.2018, p. 1), – 32018 R 0721: Reglament d’Execució (UE) 2018/721 de la Comissió, del 16 de maig del 2018 (DO L 122 del 17.5.2018, p. 5), – 32018 R 0722: Reglament d’Execució (UE) 2018/722 de la Comissió, del 16 de maig del 2018 (DO L 122 del 17.5.2018, p. 8), – 32018 R 1076: Reglament d’Execució (UE) 2018/1076 de la Comissió, del 30 de juliol del 2018 (DO L 194 del 31.7.2018, p. 41). – 32018 R 1967: Reglament d’Execució (UE) 2018/1967 de la Comissió, del 12 de desembre del 2018 (DO L 316 del 13.12.2018, p. 6), – 32019 R 0238: Reglament d’Execució (UE) 2019/238 de la Comissió, del 8 de febrer del 2019 (DO L 39 de l’11.2.2019, p. 4), – 32019 R 1881: Reglament d’Execució (UE) 2019/1881 de la Comissió, del 8 de novembre del 2019 (DO L 290 de l’11.11.2019, p. 8), – 32020 R 0042: Reglament d’Execució (UE) 2020/42 de la Comissió, del 17 de gener del 2020 (DO L 15 del 20.1.2020, p. 2), – 32020 R 0043: Reglament d’Execució (UE) 2020/43 de la Comissió, del 17 de gener del 2020 (DO L 15 del 20.1.2020, p. 5), – 32020 R 1685: Reglament d’Execució (UE) 2020/1685 de la Comissió, del 12 de novembre del 2020 (DO L 379 del 13.11.2020, p. 44), – 32020 R 1712: Reglament d’Execució (UE) 2020/1712 de la Comissió, del 16 de novembre del 2020 (DO L 384 del 17.11.2020, p. 3), – 32021 R 0621: Reglament d’Execució (UE) 2021/621 de la Comissió, del 15 d’abril del 2021 (DO L 131 del 16.4.2021, p. 120), – 32022 R 0634: Reglament d’Execució (UE) 2022/634 de la Comissió, del 13 d’abril del 2022 (DO L 117 del 19.4.2022, p. 29). 12. 31991 L 0412: Directiva 91/412/CEE de la Comissió, del 23 de juliol del 1991, per la qual s’estableixen els principis i les directrius de les bones pràctiques de fabricació de medicaments veterinaris (DO L 228 del 17.8.1991, p. 70). 13. 31995 R 0297: Reglament (CE) núm. 297/95 del Consell, del 10 de febrer de 1995, relatiu a les taxes que s’han de pagar a l’Agència Europea per a l’Avaluació de Medicaments (DO L 35 del 15.2.1995, p. 1), modificat per: – 31998 R 2743: Reglament (CE) núm. 2743/98 del Consell, del 14 de desembre de 1998 (DO L 345 del 19.12.1998, p. 3), – 32003 R 0494: Reglament (CE) núm. 494/2003 de la Comissió, del 18 de març del 2003 (DO L 73 del 19.3.2003, p. 6), – 32005 R 1905: Reglament (CE) núm. 1905/2005 del Consell, del 14 de novembre del 2005 (DO L 304 del 23.11.2005, p. 1), – 32009 R 0249: Reglament (CE) núm. 249/2009 de la Comissió, del 23 de març del 2009 (DO L 79 del 25.3.2009, p. 34), – 32011 R 0301: Reglament (UE) núm. 301/2011 de la Comissió, del 28 de març del 2011 (DO L 81 del 29.3.2011, p. 5), – 32012 R 0273: Reglament (UE) núm. 273/2012 de la Comissió, del 27 de març del 2012 (DO L 90 del 28.3.2012, p. 11), – 32013 R 0220: Reglament (UE) núm. 220/2013 de la Comissió, del 13 de març del 2013 (DO L 70 del 14.3.2013, p. 1), – 32014 R 0272: Reglament (UE) núm. 272/2014 de la Comissió, del 17 de març del 2014 (DO L 79 del 18.3.2014, p. 37), – 32015 R 0490: Reglament (UE) 2015/490 de la Comissió, del 23 de març del 2015 (DO L 78 del 24.3.2015, p. 9), – 32016 R 0461: Reglament (UE) 2016/461 de la Comissió, del 30 de març del 2016 (DO L 80 del 31.3.2016, p. 25), – 32017 R 0612: Reglament (UE) 2017/612 de la Comissió, del 30 de març del 2017 (DO L 86 del 31.3.2017, p. 7), – 32018 R 0471: Reglament (UE) 2018/471 de la Comissió, del 21 de març del 2018 (DO L 79 del 22.3.2018, p. 19), – 32019 R 0480: Reglament (UE) 2019/480 de la Comissió, del 22 de març del 2019 (DO L 82 del 25.3.2019, p. 15), – 32020 R 0422: Reglament (UE) 2020/422 de la Comissió, del 19 de març del 2020 (DO L 84 del 20.3.2020, p. 11), – 32022 R 0510: Reglament (UE) 2022/510 de la Comissió, del 29 de març del 2022 (DO L 103 del 31.3.2022, p. 3). 14. 31995 R 0540: Reglament (CE) núm. 540/95 de la Comissió, del 10 de març de 1995, pel qual s’estableixen les modalitats per a notificar les sospites de reaccions adverses inesperades que no siguin greus, tant si es produeixen a la Comunitat com en un país tercer, als medicaments d’ús humà o veterinari autoritzats de conformitat amb les disposicions del Reglament (CEE) núm. 2309/93 del Consell (DO L 55 de l’11.3.1995, p. 5). 15. 31996 R 2141: Reglament (CE) núm. 2141/96 de la Comissió, del 7 de novembre de 1996, relatiu a l’examen d’una sol·licitud de transferència de l’autorització de comercialització d’un medicament inclòs en l’àmbit d’aplicació del Reglament (CEE) núm. 2309/93 del Consell (DO L 286 del 8.11.1996, p. 6). 16. 32000 R 0141: Reglament (CE) núm. 141/2000 del Parlament Europeu i del Consell, del 16 de desembre de 1999, sobre medicaments orfes (DO L 18 del 22.1.2000, p. 1). 17. 32000 R 0847: Reglament (CE) núm. 847/2000 de la Comissió, del 27 d’abril del 2000, pel qual s’estableixen les disposicions d’aplicació dels criteris per a la designació d’un medicament com a medicament orfe i les definicions dels conceptes «medicament similar» i «superioritat clínica» (DO L 103 del 28.4.2000, p. 5), modificat per: – 32018 R 0781: Reglament (UE) 2018/781 de la Comissió, del 29 de maig del 2018 (DO L 132 del 30.5.2018, p. 1). 18. 32001 L 0082: Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 6 de novembre del 2001, per la qual s’estableix un codi comunitari sobre medicaments veterinaris (DO L 311 del 28.11.2001, p. 1), modificada per: – 32004 L 0028: Directiva 2004/28/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 31 de març del 2004 (DO L 136 del 30.4.2004, p. 58), – 32009 L 0009: Directiva 2009/9/CE de la Comissió, del 10 de febrer del 2009 (DO L 44 del 14.2.2009, p. 10), – 32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 18 de juny del 2009 (DO L 168 del 30.6.2009, p. 33), – 32009 R 0470: Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell, del 6 de maig del 2009 (DO L 152 del 16.6.2009, p. 11). 19. 32001 L 0083: Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 6 de novembre del 2001, per la qual s’estableix un codi comunitari sobre medicaments d’ús humà (DO L 311 del 28.11.2001, p. 67), modificada per: – 32003 L 0063: Directiva 2003/63/CE de la Comissió, del 25 de juny del 2003 (DO L 159 del 27.6.2003, p. 46), – 32002 L 0098: Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 27 de gener del 2003 (DO L 33 del 8.2.2003, p. 30), – 32004 L 0027: Directiva 2004/27/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 31 de març del 2004 (DO L 136 del 30.4.2004, p. 34), – 32004 L 0024: Directiva 2004/24/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 31 de març del 2004 (DO L 136 del 30.4.2004, p. 85), – 32006 R 1901: Reglament (CE) núm. 1901/2006 del Parlament Europeu i del Consell, del 12 de desembre del 2006 (DO L 378 del 27.12.2006, p. 1), – 32007 R 1394: Reglament (CE) núm. 1394/2007 del Parlament Europeu i del Consell, del 13 de novembre del 2007 (DO L 324 del 10.12.2007, p. 121), – 32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 18 de juny del 2009 (DO L 168 del 30.6.2009, p. 33), – 32009 L 0120: Directiva 2009/120/CE de la Comissió, del 14 de setembre del 2009 (DO L 242 del 15.9.2009, p. 3), – 32010 L 0084: Directiva 2010/84/UE del Parlament Europeu i del Consell, del 15 de desembre del 2010 (DO L 348 del 31.12.2010, p. 74), – 32011 L 0062: Directiva 2011/62/UE del Parlament Europeu i del Consell, del 8 de juny del 2011 (DO L 174 del 1.7.2011, p. 74), – 32012 L 0026: Directiva 2012/26/UE del Parlament Europeu i del Consell, del 25 d’octubre del 2012 (DO L 299 del 27.10.2012, p. 1), – 32017 R 0745: Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, del 5 d’abril del 2017 (DO L 117 del 5.5.2017, p. 1), – 32019 R 0005: Reglament (UE) 2019/5 del Parlament Europeu i del Consell, de l’11 de desembre del 2018 (DO L 4 del 7.1.2019, p. 24). 20. 32013 D 0051: Decisió d’Execució 2013/51/UE de la Comissió, del 23 de gener del 2013, relativa a l’avaluació del marc normatiu d’un país tercer aplicable a les substàncies actives dels medicaments d’ús humà i de les respectives activitats de control i execució, de conformitat amb l’article 111 ter de la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell (DO L 21 del 24.1.2013, p. 36). 21. 32012 D 0715: Decisió d’Execució 2012/715/UE de la Comissió, del 22 de novembre del 2012, per la qual s’estableixen una llista de països tercers amb un marc normatiu aplicable a les substàncies actives dels medicaments d’ús humà i les respectives activitats de control i execució que garanteixin un nivell de protecció de la salut pública equivalent al de la Unió, de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell (DO L 325 del 23.11.2012, p. 15), modificada per: – 32013 D 0262: Decisió d’Execució 2013/262/UE de la Comissió, del 4 de juny del 2013 (DO L 152 del 5.6.2013, p. 52), – 32013 D 0301: Decisió d’Execució 2013/301/UE de la Comissió, de l’11 de juny del 2013 (DO L 196 del 21.6.2013, p. 71), – 32013 D 0196: Decisió d’Execució 2013/196/UE de la Comissió, del 24 d’abril del 2013 (DO L 113 del 25.4.2013, p. 22), – 32015 D 1057: Decisió d’Execució (UE) 2015/1057 de la Comissió, de l’1 de juliol del 2015 (DO L 171 del 2.7.2015, p. 23), – 32019 D 0769: Decisió d’Execució (UE) 2019/769 de la Comissió, del 14 de maig del 2019 (DO L 126 del 15.5.2019, p. 70). 22. 32014 R 0357: Reglament Delegat (UE) núm. 357/2014 de la Comissió, del 3 de febrer del 2014, pel qual es completen la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a les situacions en què es poden requerir estudis d’eficàcia posteriors a l’autorització (DO L 107 del 10.4.2014, p. 1). 23. 32014 R 1252: Reglament Delegat (UE) núm. 1252/2014 de la Comissió, del 28 de maig del 2014, pel qual es completa la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa als principis i directrius de bones pràctiques de fabricació de substàncies actives per a medicaments d’ús humà (DO L 337 del 25.11.2014, p. 1). 24. 32017 L 1572: Directiva (UE) 2017/1572 de la Comissió, del 15 de setembre del 2017, per la qual es completa la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa als principis i directrius de bones pràctiques de fabricació de medicaments d’ús humà (DO L 238 del 16.9.2017, p. 44). 25. 32016 R 0161: Reglament Delegat (UE) 2016/161 de la Comissió, del 2 d’octubre del 2015, pel qual es completa la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell mitjançant l’establiment de normes detallades relatives als dispositius de seguretat que figuren en els envasos de medicaments d’ús humà (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1), modificat per: – 32021 R 0457: Reglament Delegat (UE) 2021/457 de la Comissió, del 13 de gener del 2021 (DO L 91 del 17.3.2021, p. 1), – 32021 R 1686: Reglament Delegat (UE) 2021/1686 de la Comissió, del 7 de juliol del 2021 (DO L 332 del 21.9.2021, p. 1). 26. 32002 L 0098: Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 27 de gener del 2003, per la qual s’estableixen normes de qualitat i de seguretat per a la recollida, anàlisi, tractament, emmagatzematge i distribució de sang humana i components sanguinis i per la qual es modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 del 8.2.2003, p. 30). 27. 32004 L 0033: Directiva 2004/33/CE de la Comissió, de 22 del març del 2004, per la qual s’aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a determinats requisits tècnics de la sang i dels seus components (DO L 91 del 30.3.2004, p. 25), modificada per: – 32011 L 0038: Directiva d’Execució 2011/38/UE de la Comissió, de l’11 d’abril del 2011 (DO L 97 del 12.4.2011, p. 28), – 32014 L 0110: Directiva 2014/110/UE de la Comissió, del 17 de desembre del 2014 (DO L 366 del 20.12.2014, p. 81). 28. 32005 L 0061: Directiva 2005/61/CE de la Comissió, del 30 de setembre del 2005, per la qual s’aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa als requisits de traçabilitat i a la notificació de reaccions i efectes adversos greus (DO L 256 del 1.10.2005, p. 32). 29. 32005 L 0062: Directiva 2005/62/CE de la Comissió, del 30 de setembre del 2005, per la qual s’aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a les normes i especificacions comunitàries relatives a un sistema de qualitat per als centres de transfusió sanguínia (DO L 256 de l’1.10.2005, p. 41), modificada per: – 32016 L 1214: Directiva (UE) 2016/1214 de la Comissió, del 25 de juliol del 2016 (DO L 199 del 26.7.2016, p. 14). 30. 32004 L 0023: Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 31 de març del 2004, relativa a l’establiment de normes de qualitat i seguretat per a la donació, obtenció, avaluació, processament, preservació, emmagatzematge i distribució de cèl·lules i teixits humans (DO L 102 del 7.4.2004, p. 48). 31. 32004 R 0273: Reglament (CE) núm. 273/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de l’11 de febrer del 2004, sobre precursors de drogues (DO L 47 del 18.2.2004, p. 1), modificat per: – 32013 R 1258: Reglament (UE) núm. 1258/2013 del Parlament Europeu i del Consell, del 20 de novembre del 2013 (DO L 330 del 10.12.2013, p. 21), – 32016 R 1443: Reglament Delegat (UE) 2016/1443 de la Comissió, del 29 de juny del 2016 (DO L 235 de l’1.9.2016, p. 6), – 32018 R 0729: Reglament Delegat (UE) 2018/729 de la Comissió, del 26 de febrer del 2018 (DO L 123 del 18.5.2018, p. 4), – 32020 R 1737: Reglament Delegat (UE) 2020/1737 de la Comissió, del 14 de juliol del 2020 (DO L 392 del 23.11.2020, p. 1), – 32022 R 1518: Reglament Delegat (UE) 2022/1518 de la Comissió, del 29 de març del 2022 (DO L 236 del 13.9.2022, p. 1). 32. 32015 R 1011: Reglament Delegat (UE) 2015/1011 de la Comissió, del 24 d’abril del 2015, que completa el Reglament (CE) núm. 273/2004 del Parlament Europeu i del Consell sobre precursors de drogues i el Reglament (CE) núm. 111/2005 del Consell pel qual s’estableixen normes per a la vigilància del comerç de precursors de drogues entre la Unió i països tercers, i que deroga el Reglament (CE) núm. 1277/2005 de la Comissió (DO L 162 del 27.6.2015, p. 12). 33. 32015 R 1013: Reglament d’Execució (UE) 2015/1013 de la Comissió, del 25 de juny del 2015, pel qual s’estableixen normes pel que fa al Reglament (CE) núm. 273/2004 del Parlament Europeu i del Consell sobre precursors de drogues i al Reglament (CE) núm. 111/2005 del Consell pel qual s’estableixen normes per a la vigilància del comerç de precursors de drogues entre la Unió i països tercers (DO L 162 del 27.6.2015, p. 33). 34. 32006 L 0017: Directiva 2006/17/CE de la Comissió, de 8l de febrer del 2006, per la qual s’aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a determinats requisits tècnics per a la donació, obtenció i anàlisi de cèl·lules i teixits humans (DO L 38 del 9.2.2006, p. 40), modificada per: – 32012 L 0039: Directiva 2012/39/UE de la Comissió, del 26 de novembre del 2012 (DO L 327 del 27.11.2012, p. 24). 35. 32006 L 0086: Directiva 2006/86/CE de la Comissió, del 24 d’octubre del 2006, per la qual s’aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa als requisits de traçabilitat, la notificació de reaccions i efectes adversos greus i determinats requisits tècnics per a la codificació, processament, preservació, emmagatzematge i distribució de cèl·lules i teixits humans (DO L 294 del 25.10.2006, p. 32), modificada per: – 32015 L 0565: Directiva (UE) 2015/565 de la Comissió, del 8 d’abril del 2015 (DO L 93 del 9.4.2015, p. 43). 36. 32006 R 1950: Reglament (CE) núm. 1950/2006 de la Comissió, del 13 de desembre del 2006, pel qual s’estableix una llista de substàncies essencials per al tractament dels èquids, de conformitat amb la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell per la qual s’estableix un codi comunitari sobre medicaments veterinaris (DO L 367 del 22.12.2006, p. 33), modificat per: – 32013 R 0122: Reglament (UE) núm. 122/2013 de la Comissió, del 12 de febrer del 2013 (DO L 42 del 13.2.2013, p. 1). 37. 32004 R 0726: Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell, del 31 de març del 2004, pel qual s’estableixen procediments comunitaris per a l’autorització i el control dels medicaments d’ús humà i veterinari i pel qual es crea l’Agència Europea de Medicaments (DO L 136 del 30.4.2004, p. 1), modificat per: – 32007 R 1394: Reglament (CE) núm. 1394/2007 del Parlament Europeu i del Consell, de 13l de novembre del 2007 (DO L 324 del 10.12.2007, p. 121), – 32009 R 0470: Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell, del 6 de maig del 2009 (DO L 152 del 16.6.2009, p. 11), – 32010 R 1235: Reglament (UE) núm. 1235/2010 del Parlament Europeu i del Consell, del 15 de desembre del 2010 (DO L 348 del 31.12.2010, p. 1), – 32012 R 1027: Reglament (UE) núm. 1027/2012 del Parlament Europeu i del Consell, del 25 d’octubre del 2012 (DO L 316 del 14.11.2012, p. 38), – 32006 R 1901: Reglament (CE) núm. 1901/2006 del Parlament Europeu i del Consell, del 12 de desembre del 2006 (DO L 378 del 27.12.2006, p. 1), – 32018 R 1718: Reglament (UE) 2018/1718 del Parlament Europeu i del Consell, del 14 de novembre del 2018 (DO L 291 del 16.11.2018, p. 3), – 32019 R 0005: Reglament (UE) 2019/5 del Parlament Europeu i del Consell, de l’11 de desembre del 2018 (DO L 4 del 7.1.2019, p. 24). 38. 32005 R 2049: Reglament (CE) núm. 2049/2005 de la Comissió, del 15 de desembre del 2005, pel qual s’estableixen, d’acord amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell, disposicions relatives al pagament de taxes per part de les microempreses i les petites i mitjanes empreses a l’Agència Europea de Medicaments, i a la assistència administrativa que reben d’aquesta (DO L 329 del 16.12.2005, p. 4). 39. 32006 R 0507: Reglament (CE) núm. 507/2006 de la Comissió, del 29 de març del 2006, relatiu a l’autorització condicional de comercialització de medicaments d’ús humà que entren en l’àmbit d’aplicació del Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 92 del 30.3.2006, p. 6.). 40. 32005 L 0028: Directiva 2005/28/CE de la Comissió, del 8 d’abril del 2005, per la qual s’estableixen els principis i les directrius detallades de les bones pràctiques clíniques pel que fa als medicaments en investigació d’ús humà, així com els requisits per a autoritzar la fabricació o importació d’aquests productes (DO L 91 del 9.4.2005, p. 13). 41. 32006 L 0130: Directiva 2006/130/CE de la Comissió, d’11 de desembre del 2006, per la qual s’aplica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a l’establiment de criteris per a l’exempció de la prescripció veterinària de determinats medicaments veterinaris per a animals-productors d’aliments (DO L 349 de 12.12.2006, p. 15). 42. 32007 R 1394: Reglament (CE) núm. 1394/2007 del Parlament Europeu i del Consell, de 13 de novembre del 2007, sobre medicaments de teràpia avançada i pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE i el Reglament (CE) núm. 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), corregit pel DO L 87 de 31.3.2009, p. 174, modificat per: – 32010 R 1235: Reglament (UE) núm. 1235/2010 del Parlament Europeu i del Consell, de 15 de desembre del 2010 (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1), corregit pel DO L 201 de 27.7.2012, p. 138. 43. 32008 R 1234: Reglament (CE) núm. 1234/2008 de la Comissió, de 24 de novembre del 2008, relatiu a l’examen de les modificacions dels termes de les autoritzacions de comercialització de medicaments d’ús humà i de medicaments veterinaris (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7), modificat per: – 32012 R 0712: Reglament (UE) núm. 712/2012 de la Comissió, de 3 d’agost del 2012 (DO L 209 de 4.8.2012, p. 4), – 32021 R 0756: Reglament Delegat (UE) 2021/756 de la Comissió, de 24 de març del 2021 (DO L 162 de 10.5.2021, p. 1). 44. 32007 R 0658: Reglament (CE) núm. 658/2007 de la Comissió, del 14 de juny del 2007, relatiu a les sancions econòmiques per l’incompliment de determinades obligacions en relació amb les autoritzacions de comercialització concedides de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 155 del 15.6.2007, p. 10), modificat per: – 32012 R 0488: Reglament (UE) núm. 488/2012 de la Comissió, del 8 de juny del 2012 (DO L 150 del 9.6.2012, p. 68). 45. 32008 D 0911: Decisió 2008/911/CE de la Comissió, del 21 de novembre del 2008, per la qual s’estableix una llista de substàncies, preparats i combinacions d’herbes per a l’ús en medicaments tradicionals a base de plantes (DO L 328 del 6.12.2008, p. 42), modificada per: – 32010 D 0028: Decisió 2010/28/CE de la Comissió, del 28 de juliol del 2009 (DO L 11 del 16.1.2010, p. 12), – 32010 D 0030: Decisió 2010/30/UE de la Comissió, del 9 de desembre del 2009 (DO L 12 del 19.1.2010, p. 14), – 32010 D 0180: Decisió 2010/180/UE de la Comissió, del 25 de març del 2010 (DO L 80 del 26.3.2010, p. 52), – 32011 D 0785: Decisió d’Execució 2011/785/UE de la Comissió, del 28 de novembre del 2011 (DO L 319 del 2.12.2011, p. 102), – 32012 D 0067: Decisió d’Execució 2012/67/UE de la Comissió, del 3 de febrer del 2012 (DO L 34 del 7.2.2012, p. 5), – 32012 D 0068: Decisió d’Execució 2012/68/UE de la Comissió, del 3 de febrer del 2012 (DO L 34 del 7.2.2012, p. 8), – 32016 D 1658: Decisió d’Execució (UE) 2016/1658 de la Comissió, del 13 de setembre del 2016 (DO L 247 del 15.9.2016, p. 19), – 32016 D 1659: Decisió d’Execució (UE) 2016/1659 de la Comissió, del 13 de setembre del 2016 (DO L 247 del 15.9.2016, p. 22), – 32018 D 0134: Decisió d’Execució (UE) 2018/134 de la Comissió, del 24 de gener del 2018 (DO L 22 del 26.1.2018, p. 41), – 32018 D 0133: Decisió d’Execució (UE) 2018/133 de la Comissió, del 24 de gener del 2018 (DO L 22 del 26.1.2018, p. 36), – 32022 D 1316: Decisió d’Execució (UE) 2022/1316 de la Comissió, del 25 de juliol del 2022 (DO L 198 del 27.7.2022, p. 22). 46. 32009 R 0668: Reglament (CE) núm. 668/2009 de la Comissió, del 24 de juliol del 2009, pel qual s’aplica el Reglament (CE) núm. 1394/2007 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a l’avaluació i la certificació de dades sobre la qualitat i de dades no clíniques relatives als medicaments de teràpia avançada desenvolupats per microempreses, petites i mitjanes empreses (DO L 194 del 25.7.2009, p. 7). 47. 32010 L 0053: Directiva 2010/53/UE del Parlament Europeu i del Consell, del 7 de juliol del 2010, relativa a les normes de qualitat i seguretat dels òrgans humans destinats al trasplantament (DO L 207 del 6.8.2010, p. 14). 48. 32012 L 0025: Directiva d’Execució 2012/25/UE de la Comissió, del 9 d’octubre del 2012, per la qual s’estableixen procediments d’informació per a l’intercanvi, entre estats membres, d’òrgans humans destinats al trasplantament (DO L 275 del 10.10.2012, p. 27). 49. 32013 R 0198: Reglament d’Execució (UE) núm. 198/2013 de la Comissió, del 7 de març del 2013, sobre la selecció d’un símbol amb l’objectiu d’identificar els medicaments d’ús humà sotmesos a un seguiment addicional (DO L 65 del 8.3.2013, p. 17). 50. 32020 D 0569: Decisió d’Execució (UE) 2020/569 de la Comissió, del 16 d’abril del 2020, per la qual s’estableixen un format i un contingut informatiu comuns per a la presentació de la informació que han de comunicar els estats membres de conformitat amb la Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell relativa a la protecció dels animals utilitzats amb finalitats científiques i per la qual es deroga la Decisió d’Execució 2012/707/UE de la Comissió (DO L 129 del 24.4.2020, p. 16). 51. 32012 R 0520: Reglament d’Execució (UE) núm. 520/2012 de la Comissió, del 19 de juny del 2012, relatiu a la realització de les activitats de farmacovigilància previstes en el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell i en la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell (DO L 159 del 20.6.2012, p. 5). 52. 32006 R 1901: Reglament (CE) núm. 1901/2006 del Parlament Europeu i del Consell, del 12 de desembre del 2006, relatiu als medicaments d’ús pediàtric i pel qual es modifiquen el Reglament (CEE) núm. 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE i el Reglament (CE) núm. 726/2004 (DO L 378 del 27.12.2006, p. 1), modificat per: – 32006 R 1902: Reglament (CE) núm. 1902/2006 del Parlament Europeu i del Consell, del 20 de desembre del 2006 (DO L 378 del 27.12.2006, p. 20), – 32019 R 0005: Reglament (UE) 2019/5 del Parlament Europeu i del Consell, de l’11 de desembre del 2018 (DO L 4 del 7.1.2019, p. 24). 53. 32014 R 0658: Reglament (UE) núm. 658/2014 del Parlament Europeu i del Consell, del 15 de maig del 2014, relatiu a les taxes que s’han de pagar a l’Agència Europea de Medicaments per a la realització d’activitats de farmacovigilància pel que fa als medicaments d’ús humà (DO L 189 de 27.6.2014, p. 112), modificat per: – 32018 R 0092: Reglament Delegat (UE) 2018/92 de la Comissió, del 18 d’octubre del 2017 (DO L 17 del 23.1.2018, p. 2), – 32018 R 1298: Reglament Delegat (UE) 2018/1298 de la Comissió, de l’11 de juliol del 2018 (DO L 244 del 28.9.2018, p. 1), – 32020 R 1431: Reglament Delegat (UE) 2020/1431 de la Comissió, del 14 de juliol del 2020 (DO L 331 del 12.10.2020, p. 2). 54. 32015 L 0566: Directiva (UE) 2015/566 de la Comissió, del 8 d’abril del 2015, per la qual s’aplica la Directiva 2004/23/CE pel que fa als procediments de verificació de les normes equivalents de qualitat i seguretat dels teixits i cèl·lules importats (DO L 93 del 9.4.2015, p. 56). 55. 32014 R 0536: Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, del 16 d’abril del 2014, sobre assajos clínics de medicaments d’ús humà i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 del 27.5.2014, p. 1), modificat per: – 32022 R 0641: Reglament (UE) 2022/641 del Parlament Europeu i del Consell, del 12 d’abril del 2022 (DO L 118 del 20.4.2022, p. 1), – 32022 R 2239: Reglament Delegat (UE) 2022/2239 de la Comissió, del 6 de setembre del 2022 (DO L 294 del 15.11.2022, p. 5). 56. 32017 R 1569: Reglament Delegat (UE) 2017/1569 de la Comissió, del 23 de maig del 2017, que complementa el Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell especificant els principis i les directrius de les bones pràctiques de fabricació dels medicaments en investigació d’ús humà i les disposicions per a les inspeccions (DO L 238 del 16.9.2017, p. 12). 57. 32021 D 1240: Decisió (UE) 2021/1240 de la Comissió, del 13 de juliol del 2021, relativa a la conformitat del portal de la UE i de la base de dades de la UE per als assajos clínics de medicaments d’ús humà amb els requisits previstos a l’apartat 2 de l’article 82 del Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 275 del 31.7.2021, p. 1). 58. 32022 R 0020: Reglament d’Execució (UE) 2022/20 de la Comissió, del 7 de gener del 2022, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a l’establiment de les normes i els procediments per a la cooperació dels estats membres en l’avaluació de la seguretat dels assajos clínics (DO L 5 del 10.1.2022, p. 14). 59. 32014 R 0699: Reglament d’Execució (UE) núm. 699/2014 de la Comissió, del 24 de juny del 2014, relatiu al disseny del logotip comú per identificar les persones que ofereixen al públic medicaments per a la venda a distància i als requisits tècnics, electrònics i criptogràfics per a la verificació de la seva autenticitat (DO L 184 del 25.6.2014, p. 5). 60. 32020 R 1043: Reglament (UE) 2020/1043 del Parlament Europeu i del Consell, del 15 de juliol del 2020, relatiu a la realització d’assajos clínics i al subministrament de medicaments d’ús humà que contenen o estan formats per organismes modificats genèticament destinats a tractar o prevenir la malaltia per coronavirus (COVID-19) (DO L 231 del 17.7.2020, p. 12). 61. 32017 R 0556: Reglament d’Execució (UE) 2017/556 de la Comissió, del 24 de març del 2017, sobre les disposicions detallades dels procediments d’inspecció de bones pràctiques clíniques de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 80 del 25.3.2017, p. 7). 62. 32019 R 0006: Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell, de l’11 de desembre del 2018, sobre medicaments veterinaris i pel qual es deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 del 7.1.2019, p. 43), modificat per: – 32021 R 0805: Reglament Delegat (UE) 2021/805 de la Comissió, del 8 de març del 2021 (DO L 180 del 21.5.2021, p. 3). 63. 32021 R 0016: Reglament d’Execució (UE) 2021/16 de la Comissió, del 8 de gener del 2021, pel qual s’estableixen les mesures i les disposicions pràctiques necessàries per a la base de dades de la Unió sobre medicaments veterinaris (base de dades de la Unió sobre medicaments) (DO L 7 de l’11.1.2021, p. 1). 64. 32021 R 0017: Reglament d’Execució (UE) 2021/17 de la Comissió, del 8 de gener del 2021, pel qual s’estableix una llista de modificacions que no requereixen avaluació de conformitat amb el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 7 de l’11.1.2021, p. 22). 65. 32021 R 0578: Reglament Delegat (UE) 2021/578 de la Comissió, del 29 de gener del 2021, pel qual es completa el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa als requisits per a la recopilació de dades sobre el volum de vendes i sobre l’ús de medicaments antimicrobians en animals (DO L 123 del 9.4.2021, p. 7). 66. 32021 R 1904: Reglament d’Execució (UE) 2021/1904 de la Comissió, del 29 d’octubre del 2021, pel qual s’adopta el disseny d’un logotip comú per a la venda al detall de medicaments veterinaris a distància (DO L 387 del 3.11.2021, p. 133). 67. 32021 R 1248: Reglament d’Execució (UE) 2021/1248 de la Comissió, de 29 de juliol del 2021, pel que fa a les mesures sobre bones pràctiques de distribució de medicaments veterinaris de conformitat amb el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 272 del 30.7.2021, p. 46). 68. 32021 R 1280: Reglament d’Execució (UE) 2021/1280 de la Comissió, del 2 d’agost del 2021, pel que fa a les mesures sobre bones pràctiques de distribució de les substàncies actives utilitzades com a matèries primeres en els medicaments veterinaris de conformitat amb el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 279 del 3.8.2021, p. 1). 69. 32021 R 1760: Reglament Delegat (UE) 2021/1760 de la Comissió, del 26 de maig del 2021, que complementa el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell mitjançant l’establiment dels criteris per a la designació dels antimicrobians que s’han de reservar per al tractament de determinades infeccions en humans (DO L 353 del 6.10.2021, p. 1). 70. 32022 R 0209: Reglament d’Execució (UE) 2022/209 de la Comissió, del 16 de febrer del 2022, pel qual s’estableix el format de les dades que s’han de recollir i comunicar per a determinar el volum de vendes i l’ús de medicaments antimicrobians en animals de conformitat amb el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 35 del 17.2.2022, p. 7). 71. 32022 R 0839: Reglament (UE) 2022/839 del Parlament Europeu i del Consell, del 30 de maig del 2022, pel qual s’estableixen normes transitòries per a l’envasament i l’etiquetatge de medicaments veterinaris autoritzats o registrats de conformitat amb la Directiva 2001/82/CE o amb el Reglament (CE) nº 726/2004 (DO L 148 del 31.5.2022, p. 6). 72. 32021 R 1281: Reglament d’Execució (UE) 2021/1281 de la Comissió, del 2 d’agost del 2021, pel qual s’estableixen normes d’aplicació del Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a les bones pràctiques de farmacovigilància i al format, contingut i resum de l’expedient principal del sistema de farmacovigilància per a medicaments veterinaris (DO L 279 del 3.8.2021, p. 15). 73. 32022 R 1255: Reglament d’Execució (UE) 2022/1255 de la Comissió, del 19 de juliol del 2022, pel qual es designen antimicrobians o grups d’antimicrobians reservats per al tractament de determinades infeccions en humans, de conformitat amb el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell (DO L 191 del 20.7.2022, p. 58).

ACTES DELS QUALS HAN DE PRENDRE NOTA LES PARTS ASSOCIADES

1. Comunicació de la Comissió sobre la compatibilitat amb l’article 30 del Tractat de mesures adoptades pels estats membres en matèria de control de preus i reemborsament de medicaments (DO C 310 del 4.12.1986, p. 7).

2. Comunicació de la Comissió sobre importacions paral·leles d’especialitats farmacèutiques per a les quals ja s’ha concedit l’autorització de comercialització (DO C 115 del 6.5.1982, p. 5). 3. 32010 D 0453: Decisió 2010/453/UE de la Comissió, del 3 d’agost del 2010, per la qual s’estableixen directrius sobre les condicions de les inspeccions i les mesures de control, així com sobre la formació i la qualificació dels funcionaris, en l’àmbit dels teixits i les cèl·lules humanes, previstes a la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell (DO L 213 del 13.8.2010, p. 48).