Article 56. Documentació i registres

Article 56. Documentació i registres
1. Els centres i serveis de transfusió sanguínia han de conservar la documentació sobre procediments operatius, directrius, manuals de formació i de referència i formularis d’informes. Aquesta informació ha d’estar a disposició del personal habilitat per dur a terme les mesures d’inspecció i control.
2. Els centres de transfusió han de disposar, com a mínim, dels registres amb la informació següent:
a) Les activitats del centre de transfusió sanguínia. El centre de transfusió sanguínia ha de preparar informes anuals sobre les activitats del centre.
b) Els requisits bàsics de verificació per a les donacions de sang total i de components sanguinis.
c) La informació que s’ha de proporcionar als donants.
d) La informació que s’ha de recollir dels donants, inclosos la identitat, l’historial mèdic i la signatura del donant.
e) Els requisits relatius a la idoneïtat dels donants de sang i de components sanguinis i al cribratge de la sang donada, que han d’incloure els criteris d’exclusió permanent i les seves possibles excepcions, així com els criteris d’exclusió temporal.
3. La informació indicada en l’apartat 2 s’ha de conservar un mínim de quinze anys.
4. Els serveis de transfusió han de dur un registre dels components sanguinis rebuts, de les proves de compatibilitat efectuades, del destí de les unitats de cadascun dels components sanguinis i de les possibles reaccions o incidents adversos transfusionals que es puguin produir.
5. Els acords existents amb centres de transfusió establerts en altres països per dur a terme campanyes d’obtenció de sang a Andorra han de preveure que la gestió de les dades referents als donants compleixi el que estableix aquest article.