Article 42. Autorització d’ús de medicaments de teràpia avançada

Article 42. Autorització d’ús de medicaments de teràpia avançada
1. El medicament de teràpia avançada que es fabriqui per a l’ocasió, atenent normes de qualitat específiques, i utilitzat en un hospital o en un centre sanitari degudament autoritzat a Andorra i sota la responsabilitat professional exclusiva d’un metge autoritzat, amb l’objectiu de complir amb una prescripció facultativa individual d’un producte fet a mida, requereix l’autorització d’ús atorgada pel Ministeri responsable de la salut.
2. Per obtenir l’autorització d’ús cal presentar una sol·licitud amb les dades i la documentació que s’estableixen per reglament.
3. El medicament s’ha de preparar seguint normes de qualitat específiques en un hospital o centre autoritzat a fabricar aquest tipus de medicaments.
4. L’autorització d’ús permet la utilització del medicament en l’àmbit i en les condicions que s’especifiquin en la mateixa autorització que acredita que el medicament autoritzat satisfà les garanties exigibles referents a la seva qualitat, seguretat, eficàcia, identificació i informació.
5. El medicament no es pot utilitzar fora del marc de la institució hospitalària o centre sanitari que hagi obtingut l’autorització d’ús.
6. L’autorització d’ús no es pot alienar.