Article 16. Protecció de les persones que es prestin a una investigació

Article 16. Protecció de les persones que es prestin a una investigació

No es pot emprendre cap investigació sobre una persona si no es reuneixen les condicions següents:

i) no existeix un mètode alternatiu a la investigació en éssers humans d’una eficàcia comparable; ii) els riscs que la persona pot córrer no són desproporcionats amb relació als beneficis potencials de la investigació; iii) el projecte d’investigació ha estat aprovat per l’autoritat competent, després d’haver estat sotmès a un examen independent des del punt de vista de la seva pertinència científica, incloent-hi una avaluació de la importància de l’objectiu de la investigació i un examen pluridisciplinari de la seva acceptabilitat des del punt de vista ètic; iv) la persona que es presta a una investigació és informada dels seus drets i de les garanties que preveu la llei per a la seva protecció;

v) el consentiment que preveu l’article 5 s’ha donat expressament, específicament i s’ha consignat per escrit. Aquest consentiment es pot retirar lliurement en qualsevol moment.